English
Результаты 96 недель пострегистрационного исследования безопасности схемы АРТ, включавшей элсульфавирин, у больных ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших АРЕ (ПРИБ-1)
DOI: https://dx.doi.org/10.18565/epidem.2024.14.3.89-100
Кравченко А.В., Шимонова Т.Е., Ульянова Я.С., Кузнецова А.В., Исаева Г.Н., Сизова Н.В., Палагута А.Е., Бабурина А.Р., Шевченко В.В., Ульчиекова М.А., Фисенко Е.Г., Радзиховская М.В., Мусатов В.Б., Аноприенко Е.А., Малюгина Н.Е., Покровская А.В., Журавкова О.Л., Елистратова О.В., Волова Л.Ю., Ушакова А.А., Ломакина Е.А., Ласеева М.Г., Терехова М.В.
1) Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, Москва, Россия; 2) Инфекционная клиническая больница № 2 Департамента здравоохранения города Москвы, Москва, Россия; 3) Городская инфекционная клиническая больница № 1, Новосибирск, Россия; 4) Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, Хабаровск, Россия; 5) ГКУЗ Ленинградской области «Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями», Санкт-Петербург, Россия; 6) СПб КБУЗ «Центр профилактики и борьбы со СПИДом и инфекционными заболеваниями», Санкт-Петербург, Россия; 7) Клинический центр профилактики и борьбы со СПИДом, Краснодар, Россия; 8) Областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом, Астрахань, Россия; 9) Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, Барнаул, Россия; 10) Центр по профилактике и борьбе со СПИД, Горно-Алтайск, Россия; 11) Центр по профилактике и борьбе со СПИДом, Ростов-на-Дону, Россия; 12) Областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, Челябинск, Россия; 13) Клиническая инфекционная больница им. С.П. Боткина, Санкт-Петербург, Россия; 14) Центр по профилактике и борьбе со СПИД, Сургут, Ханты-Мансийский автономный округ, Ханты-Мансийский автономный округ, Россия; 15) Центр профилактики и борьбы со СПИД, Нижневартовск, Ханты-Мансийский автономный округ, Россия; 16) Магаданский областной центр профилактики и борьбы со СПИД, Магадан, Россия; 17) Центр по профилактике и борьбе со СПИД, Ханты-Мансийск, Ханты-Мансийский автономный округ, Россия; 18) Ямало-Ненецкий окружной центр профилактики и борьбы со СПИД, Ноябрьск Россия; 19) Центр по профилактике и борьбе со СПИДом г. Пыть-Ях, Ханты-Мансийский автономный округ Россия 20) Сахалинский областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом, Южно-Сахалинск, Россия 21) Мордовский республиканский центр профилактики и борьбы со СПИД, Саранск, Россия; 22) Якутский республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД, Якутск, Россия
Материалы и методы. ПРИБ-1 было проведено на базе 22 исследовательских центров Российской Федерации и включало 518 чел. Всем участникам были назначены ESV и 2 нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы ВИЧ (НИОТ). Наблюдение продолжалось в течение 96 нед. Эффективность оценивали у пациентов, получающих схемы АРТ первой линии (n = 241): ESV + TDF + 3TC (или FTC) и ESV + ABC + 3TC (или FTC), безопасность – у всех участников исследования.
Результаты. Были продемонстрированы вирусологическая и иммунологическая эффективность использованных режимов АРТ первой линии. Через 48 нед. терапии неопределяемый уровень РНК ВИЧ был достигнут у 93,9–100% пациентов, через 96 нед. – у 85,0 –97,0%. Прирост медианы количества CD4+-лимфоцитов через 48 нед. составил 173,0–222,0 клеток/мкл, через 96 нед. – 236,0–247,5 клеток/мкл. Был показан благоприятный профиль безопасности схем АРТ на основе ESV. Нежелательные реакции (НР), связанные с ESV, были зарегистрированы в 21,6% случаев, 99,0% из них имели легкую или умеренно тяжелую степень тяжести. Все зарегистрированные НР по частоте относились к категории нечастых или редких. НР, представляющие особый интерес, составили всего 26,1% от общего числа НР. Не было зарегистрировано ни одной НР, угрожающей жизни или с летальным исходом.
Заключение. Схема АРТ, включающая ESV и 2 НИОТ, может быть рекомендована большинству пациентов с ВИЧ-инфекцией, впервые начинающих лечение, и в зависимости от нуклеозидной основы (TDF или АВС) вполне обоснованно отнесена к предпочтительным и альтернативным режимам АРТ первой линии.
Литература
1. Кравченко А.В., Орлова-Морозова Е.А., Шимонова Т.Е., Козырев О.А., Нагимова Ф.И., Захарова Н.Г. и др. Эффективность и безопасность нового российского ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы элсульфавирина в сочетании с тенофовиром/эмтрицитабином – многоцентровое сравнительное исследование с эфавирензом у пациентов с ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших лечения. Инфекционные болезни 2017; 15(3): 5–13. DOI: 10.20953/1729-9225-2017-3-5-13 Kravchenko A.V., Orlova-Morozova E.A., Shimonova T.E., Kozyrev O.A, Nagimova F.I., Zakharova N.G. et al. 2. Кравченко А.В., Орлова-Морозова Е.А., Шимонова Т.Е., Козырев О.А., Нагимова Ф.И., Захарова Н.Г. и др. Эффективность и безопасность нового российского ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы элсульфавирина в первой линии лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с двумя нуклеозидными/нуклеотидными ингибиторами обратной транскриптазы – исследование 96 недель. Журнал инфектологии 2018; 10(2): 76–82. DOI: 10.22625/2072-6732-2018-10-2-76-82 Kravchenko A.V., Orlova-Morozova E.A., Shimonova T.E., Kozyrev O.A., Nagimova F.I., Zakharova N.G. et al. 3. Кравченко А.В., Покровская А.В., Куимова У.А., Канестри В.Г., Деулина М.О., Голиусова М.Д. и др. Результаты лечения больных ВИЧ-инфекцией отечественной схемой АРТ в течение 60 недель. Эпидемиол. инфекц болезни. Актуал. вопр. 2021; 11(3): 90–5. DOI: 10.18565/epidem. 2021.11.3.90-5 Kravchenko A.V., Pokrovskaya A.V., Kuimova U.A., Kanestri V.G., Deulina M.O., Goliusova M.D. et al. 4. Кравченко А.В., Беляева В.В., Ефремова О.С., Покровская А.В., Куимова У.А., Голиусова М.Д. и др. 96 недель терапии первой отечественной комбинацией антиретровирусных препаратов (Ф-АЗТ/3ТС + ESV). VIII Санкт-Петербургский форум по ВИЧ-инфекции с международным участием. Журнал инфектологии 2023; 15(3, приложение 2): 22–8. Kravchenko A.V., Belyaeva V.V., Efremova O.S., Pokrovskaya A.V., Kuimova U.A., Goliusova M.D. et al. 5. Покровский В.В., Юрин О.Г., Кравченко А.В., Беляева В.В., Ермак Т.Н., Шахгильдян В.И. и др. Рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции и связанных с ней заболеваний, химиопрофилактике заражения ВИЧ. Эпидемиол. инфекц. болезни. Актуал. вопр. 2023; 13(4, приложение). 112 с. Pokrovsky V.V., Yurin O.G., Kravchenko A.V., Belyaeva V.V., Ermak T.N., Shakhgildyan V.I. et al. 6. ВИЧ-инфекция у взрослых. Клинические рекомендации. Минздрава России. М.. 2024. 143 с. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/79_2 [HIV infection in adults, Clinical recommendations of Ministry of Health of Russian Federation]. Moscow, 2024. 143 p. (In Russ.). https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/79_2 13. Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Corrected Version 2.1 July 2017, 32 p. https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf 7. Канестри В.Г., Кравченко А.В., Ганкина Н.Ю. Гепатотоксичность антиретровирусной терапии больных ВИЧ-инфекцией. Эпидемиол. инфекц. болезни. Актуал. вопр. 2015; (1): 31–6. Kanestri V.G., Kravchenko A.V., Gankina N.Y. 8. Walmsley S., Baumgarten A., Berenguer J., Felizarta F., Florence E., Khuong-Josses M.-A. et al. Brief Report: Dolutegravir plus Abacavir/Lamivudine for the Treatment of HIV-1 Infection in Antiretroviral Therapy – Naive Patients: Week 96 and Week 144. Results from the SINGLE Randomized Clinical Trial. J. Acquir. Immune Defic. Syndr. 2015; ; 70(5): 515-9. DOI: 10.1097/QAI.0000000000000790 9. Ульянова Я.С., Капустин Д.В., Краснова Е.И., Проворова В.В, Хохлова Н.И. Оценка эффективности лечения больных острой ВИЧ-инфекции с использованием в схеме антиретровирусной терапии элсульфавирина Лечащий врач 2021; (6): 52–5. DOI: 10.51793/OS.2021.24.6.011 Ulyanova Ya.S., Kapustin D.V., Krasnova E.I., Provorova V.V., Hohlova N.I.
Об авторах / Для корреспонденции
Кравченко Алексей Викторович – д.м.н., профессор, ведущий научный сотрудник, Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, Москва, Россия; alexey-kravtchenko@yandex.ru: http://orcid.org/0000-0001-7857-3763
Шимонова Татьяна Евгеньевна – к.м.н., врач-эпидемиолог, Инфекционная клиническая больница № 2 Департамента здравоохранения города Москвы, Москва, Россия; tshimonova@yandex.ru
Ульянова Яна Савельевна – к.м.н, заместитель главного врача по медицинской части, Городская клиническая больница № 1, Новосибирск, Россия; yanaulyanova@mail.ru
Кузнецова Анна Валерьевна – к.м.н,, главный врач, Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, Хабаровск, Россия; avkuznecova@bk.ru
Исаева Галина Николаевна – заведующая поликлиническим отделением, Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями Ленинградской области, Санкт-Петербург, Россия; g.n.isaeva@yandex.ru
Сизова Наталия Владимировна – д.м.н., заместитель главного врача по амбулаторной помощи, Санкт-Петербургский городской Центр профилактики и борьбы со СПИДом и инфекционными заболеваниями, Санкт-Петербург, Россия; natalia_v_sizova@mail.ru
Палагута Александр Евгеньевич – заместитель главного врача, Клинический центр профилактики и борьбы со СПИД, Краснодар, Россия; hivkuban@mail.kuban.ru
Бабурина Альбина Рауфовна – заведующая отделением клинической диагностики и медико-социальной реабилитации, Областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом, Астрахань, Россия; 76alb76@gmail.com
Шевченко Валерий Владимирович – д.м.н., главный врач, Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, Барнаул, Россия; infecgepatit@yandex.ru
Ульчиекова Марина Алексеевна – врач-инфекционист, Центр по профилактике и борьбе со СПИД, Горно-Алтайск, Россия; aids@med04.ru
Фисенко Екатерина Григорьевна – начальник отдела, Центр по профилактике и борьбе со СПИДом, Ростов-на-Дону, Россия; fisenkoeg@gmail.com
Радзиховская Маргарита Владимировна – д.м.н., главный врач, Областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, Челябинск, Россия; chelaids@mail.ru
Мусатов Владимир Борисович – к.м.н,, заместитель главного врача по медицинской части, Клиническая инфекционная больница им. С.П. Боткина, Санкт-Петербург, Россия; doctormusatov@gmail.com
Аноприенко Елена Александровна – врач-инфекционист, заведующая медицинским отделом, Центр по профилактике и борьбе со СПИД, Сургут, Ханте-Мансийский автономный округ, Россия; anoprienko@spid86.ru
Малюгина Наталья Евгеньевна – врач-инфекционист, Центр по профилактике и борьбе со СПИД, Нижневартовск, Ханте-Мансийский автономный округ, Россия; priem_nv@spid86.ru
Покровская Анастасия Вадимовна – д.м.н., старший научный сотрудник, Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, Москва, Россия; pokrovskaya_av@mail.ru http://orcid.org/0000-0002-2677-0404
Журавкова Ольга Леонидовна – врач-инфекционист, заведующая отделом, Магаданский областной центр профилактики и лечения СПИД, Магадан, Россия; aidscentrmgdn@yandex.ru
Елистратова Ольга Владимировна – врач-инфекционист, заведующая консультативно-диагностическим отделением, Центр по профилактике и борьбе со СПИДом, Ханты-Мансийск, Ханты-Мансийский автономный округ, Россия; elistratova@spid86.ru
Волова Людмила Юрьевна – д.м.н., главный врач, Ямало-Ненецкий окружной центр по профилактике и борьбе со СПИДом Ноябрьск, Ханты-Мансийский автономный округ, Р Россия; info@aids.yamalmed.ru
Ушакова Аксана Александровна – врач-инфекционист, заведующая отделением, Центр по профилактике и борьбе со СПИДом, г. Пыть-Ях, Ханте-Мансийский автономный округ, Россия; ushakova@spid86.ru
Ломакина Елена Аркадьевна – главный врач, Сахалинский областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом, Южно-Сахалинск, Россия; сenter@hiv65.ru
Ласеева Мария Геннадьевна – главный врач, заместитель главного врача, Мордовский республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИДом, Саранск, Россия;: laseevamaria@yandex.ru
Терехова Маргарита Валерьевна – врач-инфекционист, Якутский республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД, Якутск Россия; aidsYakutsk@gov14.ru
Похожие статьи
