Efficacy oF «Galavit®» in combination therapy of ari аnd influenza in adult patients: results of a multicenter randomized double-blind placebo-controlled study


DOI: https://dx.doi.org/10.18565/epidem.2024.14.4.101-7

Zubkova T.G., Pozdnyakova M.G., Agafyina A.S., Rodygin S.A., Popova I.A.

1) Research Institute of Influenza, St. Petersburg, Russia; 2) City Hospital № 40, Kurortny District, St. Petersburg, Russia; 3) City Polyclinic № 43, St. Petersburg, Russia; 4) OOO «Central Clinic», Moscow, Russia
Acute respiratory viral infections (ARVI) are among the most common infectious diseases in the world. A promising direction of pathogenetic therapy is the modulation of the immune response and anti-inflammatory action. In this aspect, sodium aminodihydrophthalazinedione (Galavit®) is of interest.
Objective. Evaluation of the effectiveness of «Galavit®», sublingual tablets, in the complex therapy of ARVI, including influenza, in adult patients by the effect on the duration and severity of the main symptoms of the disease.
Material and methods. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study in parallel groups was conducted. 218 adult patients with a diagnosis of mild-to-moderate ARVI (including influenza) were included. Two groups of 109 patients who received Galavit® (main group) or placebo (control group) as part of combination therapy for 10 days were randomly formed. By the 5th day of treatment, the proportion of patients whose body temperature had returned to normal ≤ 36.9 °C was determined. Secondary efficacy endpoints were the proportion of patients who achieved resolution of the main symptoms; duration of fever nd cough; time of disappearance of intoxication symptoms; change in patients’ assessment of their condition.
Results. In the main group, statistically significant improvement in the primary and secondary efficacy endpoints was achieved. By the 5th day of treatment, the temperature had returned to normal in 75.2% of patients (according to assessment data during the visit and diary) in the main group, compared with 25.7% of patients (according to data recorded during a visit to the center) and 31.2% (according to the patient’s diary) in the control group (р < 0.001). A significant reduction in the duration of fever, the time for intoxication symptoms dissolution, and the reverse development of catarrhal symptoms was noted in patients of the main group. The drug was characterized by good tolerability, comparable to placebo.
Conclusion. The results of the study confirmed the efficacy and safety of Galavit® for the treatment of acute respiratory viral infections and influenza when used in combination therapy in adult patients.

Literature


1. Грипп и другие ОРВИ в период продолжающейся пандемии COVID-19: профилактика и лечение: Методические рекомендации. М., 2022. 48 с. https://fmba.gov.ru/upload/iblock/e94/ae892ecoprkk8gthhwl3lzr2etrhurv6/MR-FMBA-Gripp-i-ORVI_utv.pdf?ysclid=m2hca53h3f25050003


(Influenza and other acute respiratory viral infections during the ongoing COVID- 19 pandemic: prevention and treatment. Methodological recommendations). Moscow, 2022. 48 p. (In Russ.). https://fmba.gov.ru/upload/iblock/e94/ae892ecoprkk8gthhwl3lzr2etrhurv6/MR-FMBA-Gripp-i-ORVI_utv.pdf?ysclid=m2hca53h3f25050003


2. Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) у детей: Клинические рекомендации. М., 2023. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/25_2


(Acute respiratory viral infections (ARVI) in children: Clinical guidelines). Moscow, 2023. (In Russ.). https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/25_2


3. Мизерницкий Ю.Л., Мельникова И.М. Дифференци­рованная иммунокоррекция у детей с частыми респираторными инфекциями. М.: Оверлей, 2009. 144 с.


Mizernitsky L., Melnikova I.M. (Differentiated immunocorrection in children with frequent respiratory infections). Moscow: Overlay, 2009. 144 p. (In Russ.)


4. Tuano K.S., Seth N., Chinen J. Secondary immunodeficiencies: An overview. Annals of Allergy, Asthma & Immunology 2021; 127(6): 617–26. DOI: 10.1016/j.anai.2021.08.413


5. Хаитов Р.М., Атауллаханов Р.И., Шульженко А.Е. (ред.). Иммунотерапия: Руководство для врачей. 2-е изд., перераб. и доп. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2020. 768 с.


Khaitov R.M., Ataullakhanov R.I., Shulzhenko A.E. (eds.) (Immunotherapy: a guide for doctors. 2nd ed., revised and enlarged). Moscow: GEOTAR-Media, 2020. 768 p. (In Russ.).


6. Корженевский А.А., Корженевская Н.П. Иммунотерапия на современном этапе: виды и тактика применения. Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Медицина 2022; 26(4): 404–21. DOI: 10.22363/2313-0245-2022-26-4-404-421


Korzhenevsky A.A., Korzhenevskaya N.P. (Immunotherapy at the modern stage: types and tactics of application). RUDN Journal of Medicine 2022; 26(4): 404–421. (In Russ.) DOI: 10.22363/2313-0245-2022-26-4-404-421


7. Соломай Т.В., Семененко Т.А., Ильина Н.И. Обоснование стратегии неспецифической иммунопрофилактики активной ВЭБ-инфекции. Иммунология 2021; 42(6): 686–96. DOI: 10.33029/0206-4952-2021-42-6-686-696.


Solomay T.V., Semenenko T.A., Ilina N.I. (Substantiation of the strategy of nonspecific immunoprophylaxis of active EBV infection). Immunologiya 2021; 42 (6): 686–96. (In Russ.) DOI: 10.33029/0206-4952-2021-42-6-686-696


8. Шарипова Е.В., Бабаченко И.В., Левина А.С., Григорьев С.Г. Противовирусная терапия ОРВИ и гриппа у детей в стационарных условиях. Журнал Инфектологии 2018; 10(4): 82–8. DOI: 10.22625/2072-6732-2018-10-4-82-88


Sharipova E.V., Babachenko I.V., Levina A.S., Grigoriev S.G. (Antiviral therapy of acute respiratory viral infection and influenza in children in a hospital). Journal Infectology 2018; 10(4): 82–8. (In Russ.). DOI: 10.22625/2072-6732-2018-10-4-82-88


9 Тукач А.И., Фитилев С.Б., Шкребнева И.И., Возжаев А.В., Якушев В.А. Некоторые аспекты безопасности нового отечественного препарата пегилированного интерферона альфа «Альгерон» (результаты клинического исследования I фазы). Вестник Российского университета дружбы народов. Серия Медицина. 2014; (2): 114–8.


Tukach A.I., Fitilev S.B., Shkrebneva I.I., Vozzhaev A.V., Yakushev V.A. (Some aspects of safety of the new Russian pegylated interferon-A medication «Algeron» (phase 1 clinical trial)). RUDN Journal of Medicine 2014;(2): 114–8. (In Russ.).


10. Кирилюк А.А., Петрище Т.Л. Противовирусные лекарственные средства как основной аспект фармацевтической помощи при заболеваниях, вызванных острыми респираторными вирусными инфекциями и вирусом гриппа. Рецепт 2019; 22(5): 727–43.


Kirilyuk A., Petrishche T. (Antiviral Medicines as a Major Aspect of Pharmaceutical Care for Diseases Caused by Acute Respiratory Viral Infections and Influenza Virus). Recipe 2019; 22(5): 727–42 (In Russ.).


11. Филиппова О.В. Макрофаг как мишень противовоспалительной терапии. РМЖ 2024; (6): 52–7.


Filippova O.V. (Macrophage as a target in anti-inflammatory therapy). RMJ 2024; (1): 1–8. (In Russ.).


12. Боковикова Т.Н., Багирова В.Л., Черникова Е.П. Новый препарат «Галавит»: методы анализа и стандартизации. Фарматека 1999; (2): 53–5.


Bokovikova T.N., Bagirova V.L., Chernikova E.P. (The new drug galavit: methods of analysis and standardization). Pharmateca 1999; (2): 53–5. (In Russ.).


13. Латышева Т.В., Сетдикова Н.Х., Манько К.С. Вторичные иммунодефициты. Возможности использования отечественного иммуномодулятора Галавит. Цитокины и воспаление 2005; 4(3): 95–9.


Latysheva T.V., Setdikova N.H., Manko K.S. (Secondary immunodeficiency. Possibilities of using the domestic immunomodulator galavit). Cytokines and Inflammation 2005; 4(3): 95–9. (In Russ.).


14. Румянцев А.Г., Щербина А.Ю. Эффективность препарата «Галавит» у часто и длительно болеющих детей старше 6 лет. Российский вестник перинатологии и педиатрии 2008; (6): 100–1.


Rumyantsev A.G., Shcherbina A.Yu. (The effectiveness of the drug Galavit in frequently and long-term ill children older than 6 years). Russian Bulletin of Perinatology and Pediatrics 2008; (6): 100–1. (In Russ.).


15. Сологуб Т.В., Осиновец О.Ю. Применение иммуномодулирующего препарата «Галавит» в комплексной терапии гриппа. Клиницист 2012; (2): 76–80.


Sologub T.V., Osinovets O.Yu. The use of the immunomodulating drug galavit in the complex therapy of influenza). Clinician 2012; (2): 76–80. (In Russ.).


16. Дядина К.С., Земсков А.М., Бережнова Т.А., Михай­лова М.Д., Земскова В.А., Добросоцких Г.В. Перспективы иммунотерапии гнойно-воспалительных заболеваний. Вестник новых медицинских технологий. Электронное издание. 2020; (2): 81–9.


Dyadina K.S., Zemskov A.M., Berezhnova T.A., Mikhailova M.D., Zemskova V.A., Dobrosotskikh G.V. (Prospects of immunotherapy of purulent-infl ammatory diseases). Journal of New Medical Technologies. Electronic edition 2020; (2): 81–9. (In Russ.).


17. Свиридова С.П., Нехаев И.В., Сытов А.В., Николаева Е.В., Блиндарь В.Н., Боровкова Н.В. и др. Периоперационная иммунокоррекция в условиях гиперкатаболизма у онкохирургических больных. Вестник РОНЦ имени Н.Н. Блохина 2008; (3): 51–6.


Sviridova S.P., Nekhaev I.V., Sytov A.V., Nikolaeva E.V., Blindar V.N., Borovkova N.V. et al. (Perioperative immunocorrection in conditions of hypercatabolism in oncosurgical patients). Journal of N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center RAMS 2008; (3): 51–6. (In Russ.).


18. Циклаури В.Т., Заботина Т.Н., Короткова О.В., Соловьев С.С., Матякин Е.Г., Кадагидзе З.Г. Влияние Галавита на фагоцитарную активность клеточного иммунитета у онкологических больных. Российский биотерапевтический журнал 2012; (2): 61–5.


Tsiklauri V.T., Zabotina T.N., Korotkova O.V., Soloviev S.S., Matyakin E.G., Kadagidze Z.G. (The effect of Galavit on the phagocytic activity of cellular immunity in cancer patients). Russian Biotherapeutic Journal 2012; (2): 61–5. (In Russ.).


19. Трухан Д.И., Багишева Н.В., Мордык А.В., Небесная Е.Ю. Аминодигидрофталазиндион натрия в профилактике, лечении и реабилитации пациентов с заболеваниями органов дыхания. Consilium Medicum 2021; 23(3): 296–303. DOI: 10.26442/20751753.2021.3.200839


Trukhan D.I., Bagisheva N.V., Mordyk A.V., Heavenly E.Yu. (Aminodihydrophthalazinedione sodium in the prevention, treatment and rehabilitation of patients with respiratory diseases). Consilium Medicum 2021; 23(3): 296–303. (In Russ.). DOI: 10.26442/20751753.2021.3.200839


20. Латышева Т.В., Щербакова О.В. Клинические аспекты использования отечественного иммуномодулятора Галавита. Фарматека 2004; (7): 51–4.


Latysheva T.V., Shcherbakova O.V. (Clinical aspects of the use of the domestic immunomodulator Galavit). Pharmateca 2004; (7): 51–4. (In Russ.).


21. Колесов С.В., Можейко М.Е., Труфанов Г.С., Горбатюк Д.С. Профилактика коронавирусной инфекции CОVID-19 аминодигидрофталазиндионом натрия (Галавит®) у медицинских работников «красной зоны»: результаты многоцентрового наблюдательного исследования. Инфекционные болезни: новости, мнения, обучение 2022; 11(1): 93–101. DOI: 10.33029/2305-3496-2022-11-1-93-101


Kolesov S.V., Mozheyko M.E., Trufanov G.S., Gorbatyuk D.S. (Prevention of COVID-19 coronavirus infection with aminodihydrophthalazinedione sodium (Galavit®) in medical staff of the “red zone”: results of the multicenter observational study). Infectious Diseases: News, Opinions, Training 2022; 11(1): 93–101. (In Russ.). DOI: 10.33029/2305-3496-2022-11-1-93-101)


22. Мурашко А.В., Мурашко А.А. Современные подходы к терапии ВЗОМТ. Медицинский совет 2014; (9): 103–5.


Murashko AV, Murashko A.A. (Current approaches to the treatment of PID). Medical Council 2014; (9): 103–5. (In Russ.). DOI: 10.21518/2079-701X-2014-9-103-105


23. Сологуб Т.В., Осиновец О.Ю. Иммуномодуляторы в комплексной терапии ОРВИ: возможности применения препарата «Галавит». РМЖ 2013; (3): 144–6.


Sologub T.V., Osinovets O.Yu. (Immunomodulators in the complex therapy of ARVI: possibilities of using the drug Galavit). RMJ 2013; (3): 144–6. (In Russ.).


24. Барышникова М.А., Орлова О.Л., Шпрах З.С., Уколова Е.М., Полозкова А.П., Партолина С.А. и др. Разработка новой лекарственной формы Галавита в виде сублингвальных таблеток. Российский биотерапевтический журнал 2006; (1): 86–90.


Baryshnikova M.A., Orlova O.L., Shprakh Z.S., Ukolova E.M., Polozkova A.P., Partolina S.A. et al. (Development of the galavit new pharmaceutical dosage form as sublingual tablets). Russian Journal of Biotherapeutics 2006; (1): 86–90. (In Russ.).


25. ПРИМА: педиатрические рекомендации по иммуномодулирующим препаратам в амбулаторной практике (консенсус). 2-е изд., перераб. и доп. М: РГ-Пресс, 2017. 80 с.


(PRIMA: pediatric guidelines for immunomodulatory drugs in outpatient practice (consensus)). 2nd ed., revised and enlarged. M: RG-Press, 2017. 80 p. (In Russ.).


About the Autors


Tatyana G. Zubkova, Cand. Med. Sci., Head, Clinical Diagnostic Department, Research Institute of Influenza. St. Petersburg, Russia; tatyana.zubkova@influenza.spb.ru; https://orcid.org/0000-0001-8241-2567
Marina G. Pozdnyakova, Cand. Med. Sci., Senior Researcher, Practitioner, General Research Institute of Influenza, St. Petersburg, Russia; pozdnjakova72@mail.ru; https://orcid.org/0000-0003-4915-3326
Alina S.Agaf’ina, Cand. Med. Sci., Neurologist of the First Qualification Category, Head, Preclinical and Clinical Research Department, City Hospital № 40, Kurortny District. St. Petersburg, Russia; a.agafina@mail.ru; https://orcid.org/0000-0003-2598-4440
Sergey A. Rodygin, Chief Physician, City Polyclinic № 43, St. Petersburg, Russia; doktordygin@rambler.ru; https://orcid.org/0009-0008-4663-665X
Inga A. Popova, Cand. Med. Sci., Otolaryngologist, OOO «Central Clinic»; Associate Professor, Department of Pathological Physiology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, Ministry of Health of Russia (Sechenov University), Moscow, Russia: popova_i_a_2@staff.sechenov.ru; https://orcid.org/0000-0002-6899-9012


Similar Articles


Бионика Медиа