Эффективность лекарственного препарата «Галавит®» в комплексной терапии орви и гриппа у взрослых пациентов: результаты многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования


DOI: https://dx.doi.org/10.18565/epidem.2024.14.4.101-7

Зубкова Т.Г., Позднякова М.Г., Агафьина А.С., Родыгин С.А., Попова И.А.

1) НИИ гриппа Минздрава России, Санкт-Петербург, Россия; 2) Городская больница № 40 Курортного района, Санкт-Петербург, Россия; 3) Городская поликлиника № 43, Санкт-Петербург, Россия; 4) ООО «Клиника Центральная», Москва, Россия
Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) – одни из наиболее распространенных инфекционных заболеваний в мире. Перспективным направлением патогенетической терапии является модуляция иммунного ответа и противовоспалительное действие. В этом аспекте представляет интерес аминодигидрофталазиндион натрия (Галавит®).
Цель исследования. Оценка эффективности препарата «Галавит®», таблетки подъязычные, в комплексной терапии ОРВИ, в том числе гриппа, у взрослых пациентов по влиянию на продолжительность и тяжесть основных симптомов заболевания.
Материал и методы. Проведено многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-конт­ролируемое исследование в параллельных группах. Включены 218 взрослых пациентов с диагнозом ОРВИ (включая грипп) легкой и средней степени тяжести. Случайным образом были сформированы 2 группы по 109 пациентов, которые в течение 10 дней получали в составе комплексной терапии препарат «Галавит»® (основная группа) или плацебо (контрольная группа). К 5-му дню лечения определяли долю пациентов, у которых нормализовалась температура тела (≤ 36,9 °С). Вторичными конечными точками эффективности были доля пациентов, достигших разрешения основных симптомов; продолжительность повышенной температуры тела, кашля; сроки исчезновения симптомов интоксикации; изменение оценки своего состояния пациентами.
Результаты. В основной группе по первичным и вторичным конечным точкам эффективности достигнуто статистически значимое улучшение. К 5-му дню лечения температура нормализовалась у 75,2% пациентов (по данным оценки на визите и дневника) в основной группе по сравнению с 25,7% пациентов (по данным, зарегистрированным при визите в центр) и 31,2% (по данным дневника пациента) в контрольной группе (р < 0,001). Отмечено достоверное сокращение продолжительности повышенной температуры, сроков исчезновения симптомов интоксикации и обратного развития катаральных симптомов у пациентов основной группы. Препарат характеризовался хорошей переносимостью, сопоставимой с плацебо.
Заключение. Результаты проведенного исследования подтвердили эффективность и безопасность Галавита® для лечения ОРВИ и гриппа при применении в комплексной терапии у взрослых пациентов.

Литература


1. Грипп и другие ОРВИ в период продолжающейся пандемии COVID-19: профилактика и лечение: Методические рекомендации. М., 2022. 48 с. https://fmba.gov.ru/upload/iblock/e94/ae892ecoprkk8gthhwl3lzr2etrhurv6/MR-FMBA-Gripp-i-ORVI_utv.pdf?ysclid=m2hca53h3f25050003


(Influenza and other acute respiratory viral infections during the ongoing COVID- 19 pandemic: prevention and treatment. Methodological recommendations). Moscow, 2022. 48 p. (In Russ.). https://fmba.gov.ru/upload/iblock/e94/ae892ecoprkk8gthhwl3lzr2etrhurv6/MR-FMBA-Gripp-i-ORVI_utv.pdf?ysclid=m2hca53h3f25050003


2. Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) у детей: Клинические рекомендации. М., 2023. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/25_2


(Acute respiratory viral infections (ARVI) in children: Clinical guidelines). Moscow, 2023. (In Russ.). https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/25_2


3. Мизерницкий Ю.Л., Мельникова И.М. Дифференци­рованная иммунокоррекция у детей с частыми респираторными инфекциями. М.: Оверлей, 2009. 144 с.


Mizernitsky L., Melnikova I.M. (Differentiated immunocorrection in children with frequent respiratory infections). Moscow: Overlay, 2009. 144 p. (In Russ.)


4. Tuano K.S., Seth N., Chinen J. Secondary immunodeficiencies: An overview. Annals of Allergy, Asthma & Immunology 2021; 127(6): 617–26. DOI: 10.1016/j.anai.2021.08.413


5. Хаитов Р.М., Атауллаханов Р.И., Шульженко А.Е. (ред.). Иммунотерапия: Руководство для врачей. 2-е изд., перераб. и доп. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2020. 768 с.


Khaitov R.M., Ataullakhanov R.I., Shulzhenko A.E. (eds.) (Immunotherapy: a guide for doctors. 2nd ed., revised and enlarged). Moscow: GEOTAR-Media, 2020. 768 p. (In Russ.).


6. Корженевский А.А., Корженевская Н.П. Иммунотерапия на современном этапе: виды и тактика применения. Вестник Российского университета дружбы народов. Серия: Медицина 2022; 26(4): 404–21. DOI: 10.22363/2313-0245-2022-26-4-404-421


Korzhenevsky A.A., Korzhenevskaya N.P. (Immunotherapy at the modern stage: types and tactics of application). RUDN Journal of Medicine 2022; 26(4): 404–421. (In Russ.) DOI: 10.22363/2313-0245-2022-26-4-404-421


7. Соломай Т.В., Семененко Т.А., Ильина Н.И. Обоснование стратегии неспецифической иммунопрофилактики активной ВЭБ-инфекции. Иммунология 2021; 42(6): 686–96. DOI: 10.33029/0206-4952-2021-42-6-686-696.


Solomay T.V., Semenenko T.A., Ilina N.I. (Substantiation of the strategy of nonspecific immunoprophylaxis of active EBV infection). Immunologiya 2021; 42 (6): 686–96. (In Russ.) DOI: 10.33029/0206-4952-2021-42-6-686-696


8. Шарипова Е.В., Бабаченко И.В., Левина А.С., Григорьев С.Г. Противовирусная терапия ОРВИ и гриппа у детей в стационарных условиях. Журнал Инфектологии 2018; 10(4): 82–8. DOI: 10.22625/2072-6732-2018-10-4-82-88


Sharipova E.V., Babachenko I.V., Levina A.S., Grigoriev S.G. (Antiviral therapy of acute respiratory viral infection and influenza in children in a hospital). Journal Infectology 2018; 10(4): 82–8. (In Russ.). DOI: 10.22625/2072-6732-2018-10-4-82-88


9 Тукач А.И., Фитилев С.Б., Шкребнева И.И., Возжаев А.В., Якушев В.А. Некоторые аспекты безопасности нового отечественного препарата пегилированного интерферона альфа «Альгерон» (результаты клинического исследования I фазы). Вестник Российского университета дружбы народов. Серия Медицина. 2014; (2): 114–8.


Tukach A.I., Fitilev S.B., Shkrebneva I.I., Vozzhaev A.V., Yakushev V.A. (Some aspects of safety of the new Russian pegylated interferon-A medication «Algeron» (phase 1 clinical trial)). RUDN Journal of Medicine 2014;(2): 114–8. (In Russ.).


10. Кирилюк А.А., Петрище Т.Л. Противовирусные лекарственные средства как основной аспект фармацевтической помощи при заболеваниях, вызванных острыми респираторными вирусными инфекциями и вирусом гриппа. Рецепт 2019; 22(5): 727–43.


Kirilyuk A., Petrishche T. (Antiviral Medicines as a Major Aspect of Pharmaceutical Care for Diseases Caused by Acute Respiratory Viral Infections and Influenza Virus). Recipe 2019; 22(5): 727–42 (In Russ.).


11. Филиппова О.В. Макрофаг как мишень противовоспалительной терапии. РМЖ 2024; (6): 52–7.


Filippova O.V. (Macrophage as a target in anti-inflammatory therapy). RMJ 2024; (1): 1–8. (In Russ.).


12. Боковикова Т.Н., Багирова В.Л., Черникова Е.П. Новый препарат «Галавит»: методы анализа и стандартизации. Фарматека 1999; (2): 53–5.


Bokovikova T.N., Bagirova V.L., Chernikova E.P. (The new drug galavit: methods of analysis and standardization). Pharmateca 1999; (2): 53–5. (In Russ.).


13. Латышева Т.В., Сетдикова Н.Х., Манько К.С. Вторичные иммунодефициты. Возможности использования отечественного иммуномодулятора Галавит. Цитокины и воспаление 2005; 4(3): 95–9.


Latysheva T.V., Setdikova N.H., Manko K.S. (Secondary immunodeficiency. Possibilities of using the domestic immunomodulator galavit). Cytokines and Inflammation 2005; 4(3): 95–9. (In Russ.).


14. Румянцев А.Г., Щербина А.Ю. Эффективность препарата «Галавит» у часто и длительно болеющих детей старше 6 лет. Российский вестник перинатологии и педиатрии 2008; (6): 100–1.


Rumyantsev A.G., Shcherbina A.Yu. (The effectiveness of the drug Galavit in frequently and long-term ill children older than 6 years). Russian Bulletin of Perinatology and Pediatrics 2008; (6): 100–1. (In Russ.).


15. Сологуб Т.В., Осиновец О.Ю. Применение иммуномодулирующего препарата «Галавит» в комплексной терапии гриппа. Клиницист 2012; (2): 76–80.


Sologub T.V., Osinovets O.Yu. The use of the immunomodulating drug galavit in the complex therapy of influenza). Clinician 2012; (2): 76–80. (In Russ.).


16. Дядина К.С., Земсков А.М., Бережнова Т.А., Михай­лова М.Д., Земскова В.А., Добросоцких Г.В. Перспективы иммунотерапии гнойно-воспалительных заболеваний. Вестник новых медицинских технологий. Электронное издание. 2020; (2): 81–9.


Dyadina K.S., Zemskov A.M., Berezhnova T.A., Mikhailova M.D., Zemskova V.A., Dobrosotskikh G.V. (Prospects of immunotherapy of purulent-infl ammatory diseases). Journal of New Medical Technologies. Electronic edition 2020; (2): 81–9. (In Russ.).


17. Свиридова С.П., Нехаев И.В., Сытов А.В., Николаева Е.В., Блиндарь В.Н., Боровкова Н.В. и др. Периоперационная иммунокоррекция в условиях гиперкатаболизма у онкохирургических больных. Вестник РОНЦ имени Н.Н. Блохина 2008; (3): 51–6.


Sviridova S.P., Nekhaev I.V., Sytov A.V., Nikolaeva E.V., Blindar V.N., Borovkova N.V. et al. (Perioperative immunocorrection in conditions of hypercatabolism in oncosurgical patients). Journal of N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center RAMS 2008; (3): 51–6. (In Russ.).


18. Циклаури В.Т., Заботина Т.Н., Короткова О.В., Соловьев С.С., Матякин Е.Г., Кадагидзе З.Г. Влияние Галавита на фагоцитарную активность клеточного иммунитета у онкологических больных. Российский биотерапевтический журнал 2012; (2): 61–5.


Tsiklauri V.T., Zabotina T.N., Korotkova O.V., Soloviev S.S., Matyakin E.G., Kadagidze Z.G. (The effect of Galavit on the phagocytic activity of cellular immunity in cancer patients). Russian Biotherapeutic Journal 2012; (2): 61–5. (In Russ.).


19. Трухан Д.И., Багишева Н.В., Мордык А.В., Небесная Е.Ю. Аминодигидрофталазиндион натрия в профилактике, лечении и реабилитации пациентов с заболеваниями органов дыхания. Consilium Medicum 2021; 23(3): 296–303. DOI: 10.26442/20751753.2021.3.200839


Trukhan D.I., Bagisheva N.V., Mordyk A.V., Heavenly E.Yu. (Aminodihydrophthalazinedione sodium in the prevention, treatment and rehabilitation of patients with respiratory diseases). Consilium Medicum 2021; 23(3): 296–303. (In Russ.). DOI: 10.26442/20751753.2021.3.200839


20. Латышева Т.В., Щербакова О.В. Клинические аспекты использования отечественного иммуномодулятора Галавита. Фарматека 2004; (7): 51–4.


Latysheva T.V., Shcherbakova O.V. (Clinical aspects of the use of the domestic immunomodulator Galavit). Pharmateca 2004; (7): 51–4. (In Russ.).


21. Колесов С.В., Можейко М.Е., Труфанов Г.С., Горбатюк Д.С. Профилактика коронавирусной инфекции CОVID-19 аминодигидрофталазиндионом натрия (Галавит®) у медицинских работников «красной зоны»: результаты многоцентрового наблюдательного исследования. Инфекционные болезни: новости, мнения, обучение 2022; 11(1): 93–101. DOI: 10.33029/2305-3496-2022-11-1-93-101


Kolesov S.V., Mozheyko M.E., Trufanov G.S., Gorbatyuk D.S. (Prevention of COVID-19 coronavirus infection with aminodihydrophthalazinedione sodium (Galavit®) in medical staff of the “red zone”: results of the multicenter observational study). Infectious Diseases: News, Opinions, Training 2022; 11(1): 93–101. (In Russ.). DOI: 10.33029/2305-3496-2022-11-1-93-101)


22. Мурашко А.В., Мурашко А.А. Современные подходы к терапии ВЗОМТ. Медицинский совет 2014; (9): 103–5.


Murashko AV, Murashko A.A. (Current approaches to the treatment of PID). Medical Council 2014; (9): 103–5. (In Russ.). DOI: 10.21518/2079-701X-2014-9-103-105


23. Сологуб Т.В., Осиновец О.Ю. Иммуномодуляторы в комплексной терапии ОРВИ: возможности применения препарата «Галавит». РМЖ 2013; (3): 144–6.


Sologub T.V., Osinovets O.Yu. (Immunomodulators in the complex therapy of ARVI: possibilities of using the drug Galavit). RMJ 2013; (3): 144–6. (In Russ.).


24. Барышникова М.А., Орлова О.Л., Шпрах З.С., Уколова Е.М., Полозкова А.П., Партолина С.А. и др. Разработка новой лекарственной формы Галавита в виде сублингвальных таблеток. Российский биотерапевтический журнал 2006; (1): 86–90.


Baryshnikova M.A., Orlova O.L., Shprakh Z.S., Ukolova E.M., Polozkova A.P., Partolina S.A. et al. (Development of the galavit new pharmaceutical dosage form as sublingual tablets). Russian Journal of Biotherapeutics 2006; (1): 86–90. (In Russ.).


25. ПРИМА: педиатрические рекомендации по иммуномодулирующим препаратам в амбулаторной практике (консенсус). 2-е изд., перераб. и доп. М: РГ-Пресс, 2017. 80 с.


(PRIMA: pediatric guidelines for immunomodulatory drugs in outpatient practice (consensus)). 2nd ed., revised and enlarged. M: RG-Press, 2017. 80 p. (In Russ.).


Об авторах / Для корреспонденции


Зубкова Татьяна Геннадьевна – к.м.н., заведующая клинико-диагностическим отделением, НИИ гриппа Минздрава России. Санкт-Петербург, Россия; tatyana.zubkova@influenza.spb.ru; https://orcid.org/0000-0001-8241-2567
Позднякова Марина Георгиевна – к.м.н., старший научный сотрудник, врач-терапевт. НИИ гриппа Минздрава России, Санкт-Петербург, Россия; pozdnjakova72@mail.ru; https://orcid.org/0000-0003-4915-3326
Агафьина Алина Сергеевна – к.м.н., врач-невролог первой категории, заведующая отделом доклинических и клинических исследований, городская больница № 40 Курортного района, Санкт-Петербург, Россия; a.agafina@mail.ru; https://orcid.org/0000-0003-2598-4440
Родыгин Сергей Александрович – главный врач, городская поликлиника № 43, Санкт-Петербург, Россия; doktordygin@rambler.ru; https://orcid.org/0009-0008-4663-665X
Попова Инга Александровна – к.м.н. врач-оториноларинголог, ООО «Клиника Центральная»; доцент кафедры патологической физиологии, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет), Москва, Россия: popova_i_a_2@staff.sechenov.ru; https://orcid.org/0000-0002-6899-9012


Похожие статьи


Бионика Медиа