Указом Президента РФ от 01.06.2012 № 761 «О Национальной стратегии действий в интересах детей на 2012–2017 годы» [1] определена необходимость сокращения числа детей и подростков с ВИЧ-инфекцией, искоренение вертикальной передачи ВИЧ-инфекции, появление поколений, родившихся без ВИЧ-инфекции. Для достижения этих результатов предписано принять меры по расширению профилактики вертикальной передачи ВИЧ-инфекции и СПИДа, включая обязательное дородовое обследование беременных, а также включение показателей профилактики вертикальной передачи ВИЧ-инфекции в статистическую отчетность службы охраны материнства и детства в качестве целевого индикатора эффективности ее деятельности.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 11.01.2011 № 1 «Об утверждении СП 3.1.5.2826-10 „Профилактика ВИЧ-инфекции”» [2] инфицирование ребенка от ВИЧ-инфицированной матери отнесено к естественному механизму передачи ВИЧ; выявление ВИЧ-инфекции у беременной женщины является показанием к проведению медикаментозной профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку, включая назначение антиретровирусных препаратов женщине и ребенку. Применение превентивных медицинских вмешательств позволяет снизить риск инфицирования ребенка от матери до 1–2% даже на поздних стадиях ВИЧ-инфекции. В Приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.11.2012 № 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)» выделен раздел VI «Порядок оказания медицинской помощи женщинам с ВИЧ-инфекцией в период беременности, родов и в послеродовой период», в котором регламентировано обследование на ВИЧ-инфекцию беременных в женской консультации и в родильном доме.

Свердловская область относится к субъектам Российской Федерации, наиболее пораженным ВИЧ-инфекцией: на 01.01.2015 показатель заболеваемости превысил средний российский в 2,8 раза, составив 1414,8 на 100 тыс. населения [3]. В развитии эпидемического процесса при ВИЧ-инфекции важную роль играет вовлечение женщин и реализация вертикального пути передачи вируса от матери ребенку. В Свердловской области с 2002 г. доля ВИЧ-инфицированных среди беременных превышает 1%, что, согласно критериям ВОЗ, соответствует генерализованной стадии эпидемии [4]. За последние 5 лет этот показатель составил 1,78 ± 0,13%, что почти в 3 раза выше, чем в среднем по России (0,75%). С 2008 г. Свердловская область занимает первое место среди регионов России по абсолютному числу детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей. За все время наблюдения в Свердловской области на 31.12.2015 зарегистрировано 22 785 случаев беременности у ВИЧ-инфицированных женщин, из них 14 625 (64,2%) закончились родами. Родились 14 711 детей, в том числе в 2015 г. – 1455. Несмотря на значительное число детей, родившихся у ВИЧ-инфицированных женщин, уровень передачи ВИЧ от матери ребенку в Свердловской области стабильно ниже, чем в среднем по России. По сравнению с 2005 г., когда показатель составлял 9,0%, к 2014 г. произошло его снижение в 2,6 раза – до 3,4%. Между тем ежегодный рост числа родов у ВИЧ-инфицированных женщин составляет 11,0–13,0% [5, 6].

Цель исследования – обосновать необходимость обследования половых партнеров беременных женщин (ППБЖ) на наличие ВИЧ-инфекции и совершенствования нормативно-правовой базы.

Материалы и методы

Изучены результаты исследований на ВИЧ-инфекцию беременных с ранее неизвестным или отрицательным результатом тестирования на ВИЧ (код 109) и их половых партнеров (код 118.9, введен в области дополнительно к действующим кодам) за период 2013–2015 гг. Беременных учитывали суммарно за 3 года, принимая в расчет факт их наблюдения в женской консультации, а также факт выявленных среди них случаев ВИЧ-инфекции. В работе использована информация формы № 4 «Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ» и формы федерального статистического наблюдения № 61 «Сведения о континентах больных ВИЧ-инфекцией», а также электронной базы данных Свердловского областного центра профилактики и борьбы со СПИД (далее – ОЦ СПИД). Дополнительно проведен анализ 70 амбулаторных карт беременных, наблюдавшихся в ОЦ СПИД при выявлении у полового партнера ВИЧ-инфекции, 427 амбулаторных карт ВИЧ-инфицированных половых партнеров, а также 178 амбулаторных карт детей с ВИЧ-инфекцией, не состоявших ранее на учете по факту перинатального контакта с ВИЧ-инфицированной матерью (выявленных по клиническим и эпидемическим показаниям). Дети в возрасте до 15 лет подлежат диспансерному наблюдению на базе ОЦ СПИД.

Для определения экономической эффективности проведена калькуляция затрат, необходимых для выполнения лечебно-диагностических и профилактических услуг и работ в соответствии с приказами Минздравсоцразвития РФ от 30.05.2005 № 375 «Об утверждении стандарта профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку» и от 30.05.2005 № 374 «Об утверждении стандарта медицинской помощи детям, больным ВИЧ-инфекцией». С учетом Национальных рекомендаций по диспансерному наблюдению и лечению больных ВИЧ-инфекцией (2015) в расчетах, дополнительно к имеющимся стандартам, были учтены частота и кратность их предоставления, стоимость (в ценах 2015 г.) исследования плазмы крови на концентрацию РНК ВИЧ-1 и общего (клинического развернутого) анализа крови. При расчетах использовали методы клинико-экономического анализа (анализ стоимости болезни и анализ «затраты–выгода»), метод непараметрической статистики χ2 без поправки Йетса на непрерывность. Статистическая обработка выполнена с помощью программы Statistica 6.0.

Результаты

В Свердловской области порядок организации диагностики ВИЧ-инфекции предусматривает доступность для женщин обследований по программе скрининга в учреждениях здравоохранения, а также методом экспресс-тестирования, в том числе в связи с беременностью и по эпидемическим показаниям.

В комплексе мер вторичной профилактики среди ВИЧ-инфицированных женщин особое место занимают планирование беременности и профилактика перинатальной передачи ВИЧ от матери ребенку. До 2012 г. ППМР проводили в соответствии с приказом Минздрава России от 19.12.2003 № 606 «Об утверждении Инструкции по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку и образца информированного согласия на проведение химиопрофилактики ВИЧ», согласно которому тестирование на ВИЧ беременных осуществлялось двукратно: при первичном обращении по поводу беременности и, если инфицирование не выявлено, в III триместре (34–36 недель). Женщинам, не прошедшим тестирование во время беременности, рекомендовалось пройти обследование при госпитализации на роды в акушерский стационар.

В условиях генерализованной эпидемии таких мер для проведения своевременной химиопрофилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку недостаточно. Только в Свердловской области с 2011 по 2015 г. серонегативное окно в период беременности у женщины и последующее грудное вскармливание послужило причиной инфицирования 87 из 429 (20,3%) детей.

В данном случае наличие серонегативного окна не только не позволяет провести ППМР, но и утяжеляет прогноз течения заболевания из-за отсутствия наблюдения ребенка по перинатальному контакту и своевременной постановки ему диагноза ВИЧ-инфекции. Всего в Свердловской области диагноз ВИЧ-инфекции подтвержден у 892 детей, из них 178 (20%) не состояли на учете в ОЦ СПИД по факту перинатального контакта ребенка с ВИЧ-инфицированной матерью: 82 (46,1%) ребенка были выявлены по клиническим показаниям, 80 (44,9%) детей – по эпидемиологическим, и 16 (9,0%) детей – как «случайная находка» при поступлении в детские дома и приюты, взятии под опеку, усыновлении.

В 2013–2015 гг. количество детей, выявленных по клиническим и эпидемическим показаниям, составило 25,2% от общего числа детей, которым был поставлен диагноз ВИЧ-инфекции (51 ребенок из 202). Их матери имели отрицательный результат обследования на ВИЧ к моменту родов или в период беременности, не наблюдались в женской консультации и имели отрицательный тест на ВИЧ в родильном доме), что привело к грудному вскармливанию. Дети выявлены по наличию клинических проявлений ВИЧ-инфекции; из них 75,6% находились на стадии вторичных проявлений, им потребовалось скорейшее назначение антиретровирусной терапии (АРТ) в связи с прогрессированием ВИЧ-инфекции. Между тем профилактические мероприятия, направленные на предотвращение их заражения в перинатальном периоде не были проведены, поскольку у 78,04% матерей во время беременности результат ИФА ВИЧ был отрицательным, а 89% детей находились на естественном (грудном) вскармливании от 1 суток до 5 лет.

Прогрессирование ВИЧ-инфекции стало причиной смерти в связи с поздним выявлением и, как следствие, поздним началом АРТ у 23 детей (среди всех случаев ВИЧ-инфекции у детей), из которых 8 (34,8%) были выявлены по клиническим показаниям.

В связи с актуальностью проблемы передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку для исключения серонегативного периода как причины заражения женщин и детей в Свердловской области было принято решение о необходимости обследования на ВИЧ-инфекцию ППБЖ. Обследование ППБЖ было начато со второго полугодия 2013 г. За 2013–2015 гг. было зарегистрировано 184 700 беременных, вставших на диспансерный учет в женских консультациях, и обследовано более 85 500 их половых партнеров. За 3 года в Свердловской области было проведено 574 800 исследований по коду 109. Среднее число обследований на одну беременную, вставшую на диспансерный учет в женской консультации, составило 3,1. Удельный вес обследований ППБЖ на территории Свердловской области составил 46,3% от числа зарегистрированных беременных женщин. Всего среди обследованных за 3 года ППБЖ выявлено 575 случаев ВИЧ-инфекции, в том числе впервые диагноз поставлен 427 (74,3%). Выявлена сильная корреляционная связь между переменными «количество обследованных ППБЖ» и «количество выявленных с ВИЧ-инфекцией ППБЖ» (r = 0,96).

Сравнение показателей выявляемости ВИЧ-инфекции среди обследованных ППБЖ (0,5%) и беременных (0,29%) позволяет говорить о том, что в изучаемый период выявляемость ВИЧ-инфекции среди ППБЖ достоверно выше (p < 0,01) (табл. 1).

Общая доля вновь выявленных ВИЧ-инфициро­ванных беременных и ППБЖ за 2013– 2015 гг. среди всех вновь выявленных ВИЧ-инфицированных в Свердловской области составила 9,95%.

Отдельно мы выделили результаты по г. Екате­ринбургу, где за анализируемый период проходили наблюдение в женских консультациях 69 735 беременных женщин (37,7% от общего числа беременных в области). Удельный вес обследованных ППБЖ (8577 человека) составил 12,3% от числа зарегистрированных беременных женщин, что ниже среднеобластного показателя (46,3%) в 3,8 раза. Между тем показатель выявляемости ВИЧ-инфекции среди ППБЖ (5,1 на 1000 обследованных) в 2 раза превысил аналогичный показатель среди беременных (2,6 на 1000 обследованных), что сопоставимо со среднеобластными показателями: 5,0 на 1000 обследованных ППБЖ и 3,0 на 1000 обследованных по коду 109 соответственно.

В ходе диспансерного наблюдения за ВИЧ-инфицированными ППБЖ (575 человек) установлено, что 74,2% из них были выявлены впервые и 25,8% – повторно (они уже находились на эпидемиологическом учете).

ППБЖ, которые были выявлены ранее, на диспансерном учете не состояли. Из впервые выявленных ППБЖ на диспансерный учет у врача-инфекциониста в первый год выявления (с учетом проведения им полного обследования) встали 402 (94,1%) мужчины, которые продолжают наблюдаться по поводу заболевания, что важно для проведения лечебно-диагностических мероприятий и снижения риска социального сиротства вследствие их гибели по причине СПИДа. Для сравнения: доходимость до врача-инфекциониста мужчин, выявленных в рутинном скрининге в первый год от даты выявления, составляет 78,3%.

При эпидемиологическом расследовании у 402 из 427 впервые выявленных ВИЧ-инфицированных ППБЖ установлены факторы риска инфицирования: 219 (54,5%) человек имели в анамнезе беспорядочные незащищенные половые контакты, 183 (45,5%) являлись потребителями внутривенных наркотиков.

В то же время среди ВИЧ-инфицированных мужчин, впервые выявленных вне рамок обследования по поводу беременности женщины, преобладал наркотический путь инфицирования – 56,6% (95% ДИ 55,27–57,9%) случаев.

По данным лабораторных исследований (на дату выявления ВИЧ-инфекции), у всех ППБЖ, вставших на диспансерный учет, при первом обследовании вирусная нагрузка (ВН) была определяемой (см. рисунок), что свидетельствовало о риске полового пути передачи ВИЧ-инфекции от мужчины беременной женщине и перинатального заражения ребенка от инфицированной матери. Стоит отметить, что и мужчины, обследованные на ВИЧ-инфекцию не из-за наступления беременности у их женщины-полового партнера, остаются реальным источником ВИЧ-инфекции для женщин и в дальнейшем – для их общих детей.

В АРТ по иммунологическим (количество CD4+-лимфоцитов менее 350 клеток/мкл) и вирусологическим (ВН более 100 000 копий/мл) показаниям нуждались 105 (26,1%) ППБЖ. Из них у 72 (68,6%) человек ВН определялась на уровне более 100 000 копий/мл. Получали АРТ 56,2 и 59,7% ППБЖ соответственно.

Через 48 недель терапии ВН снизилась до не­определяемого уровня (менее 150 копий/мл) у 43 (72,8%) человек с изначальным количеством CD4+-лимфоцитов менее 350 клеток/мкл и у 67 (93%) человек с изначальной ВН более 100 000 копий/мл. Таким образом, своевременно назначенное лечение позволяет не только предотвратить заражение женщины в дальнейшем при снижении ВН до неопределяемого уровня.

18,9% беременных женщин знали о диагнозе своих партнеров, но даже после информирования об этом только 60,7% из них проходили диспансерное наблюдение как лица, контактные с ВИЧ-инфицированными. У 15 женщин этой группы беременность закончилась родами, 2 женщины продолжают вынашивать беременность. Из 15 детей, рожденных женщинами, которые знали о ВИЧ-статусе своих партнеров, одному ребенку был поставлен диагноз ВИЧ-инфекции (у матери были незащищенные половые контакты, после первой отрицательной ПЦР ДНК ВИЧ повторная через 5 мес. – положительная).

Доля женщин, у половых партнеров которых уже была зарегистрирована ВИЧ-инфекция, составила 81,1% (120 из 148). Все беременные, которые узнали о диагнозе полового партнера только во время беременности, наблюдались у инфекциониста. Из этой группы методом ПЦР ВИЧ-инфекция выявлена у 2 беременных. У 107 (89,1%) женщин беременность закончилась родами, 13 (10,83%) продолжают вынашивать беременность. Двое детей наблюдаются в клинико-диагностическом отделении № 2 ОЦ СПИД по перинатальному контакту по причине выявления ВИЧ у матери.

Из женщин, имеющих впервые выявленного ВИЧ-инфицированного полового партнера, у инфекциониста наблюдалось 93,2%. У 3 беременных методом ПЦР ДНК ВИЧ была выявлена ВИЧ-инфекция. У 309 (77,6%) женщин беременность закончилась родами, 78 (19,6%) продолжают ее вынашивать, 11 (2,76%) прервали беременность. Трое детей наблюдаются в клинико-диагностическом отделении № 2 ОЦ СПИД по перинатальному контакту по причине выявления ВИЧ у матери.

Таким образом, среди 535 беременных, наблюдавшихся по поводу контакта с ВИЧ-инфицированным половым партнером, выявлено 6 (1,1%) случаев ВИЧ-инфекции, в то время как среди женщин-половых партнеров ВИЧ-инфицированных мужчин в отсутствие беременности – 3 650 (10,3%). У 1 ребенка была выявлена ВИЧ-инфекция (0,2 % от числа родившихся или 6,6% от числа родившихся от матерей, знающих о диагнозе ВИЧ-инфекции у своего партнера).

Таким образом, обследование ППБЖ является эпидемиологически обоснованным мероприятием, позволяющим активно выявить ВИЧ-инфицированных среди половых партнеров женщин, планирующих вынашивание беременности, своевременно назначить комплекс мероприятий по предотвращению перинатального инфицирования новорожденных среди контингентов повышенного риска и женщин в дискордантных парах.

В связи этим необходимо совершенствование нормативно-правовой базы в организации доступного тестирования, в частности, введения в СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции» дополнительных мер по выявлению и профилактике ВИЧ-инфекции. Необходимо включить дополнительный пункт о тестировании ППБЖ (п. 8.5), а также разъяснение, что мерой, предотвращающей заражение ВИЧ матери и ребенка, является назначение антиретровирусных препаратов ВИЧ-инфицированному половому партнеру ВИЧ-серонегативной беременной, независимо от наличия у него показаний к началу терапии на протяжении всей ее беременности и грудного вскармливания ребенка (п. 8.5.8). Стоит также рассмотреть возможность дополнить показания для назначения антиретровирусных препаратов (п. 8.5.8.1) в родах при наличии эпидемиологических показаний у беременной и ее полового партнера (при отрицательном, сомнительном/неопределенном результате обследования на ВИЧ и наличии риска заражения ВИЧ).

Поскольку оплата медицинских работ и услуг в акушерско-гинекологической службе производится за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС), она должна нормироваться на федеральном уровне, в том числе в «Порядке оказания медицинской помощи женщинам с ВИЧ-инфекцией в период беременности, родов и в послеродовой период». В настоящее время в этом документе нет указания на необходимость обследования ППБЖ при постановке на учет по беременности в женской консультации, и не определен порядок действий при наличии эпидпоказаний (включая грудное вскарм­ливание и курс АРТ). Следует рассмотреть возможность внесения следующих дополнений:

1. в п. 52 внести обследование ППБЖ при постановке на учет по беременности в женской консультации и повторно – при наличии показаний (кратность обследования полового партнера определяется индивидуально, в зависимости от показаний);
2. п. 52 изложить в следующей редакции: «Лабораторное обследование беременных женщин и их половых партнеров на наличие в крови антител к вирусу иммунодефицита человека проводится при постановке на учет по беременности женщины»;
3. п. 69 дополнить: «...при сомнительном результате теста на наличие в крови антител к вирусу иммунодефицита человека у полового партнера; при наличии в анамнезе женщины полового партнера-потребителя инъекционных наркотиков (независимо от его ВИЧ-статуса) – до получения результатов ПЦР. При отрицательном результате разрешается грудное вскармливание и отменяется профилактический курс антиретровирусной терапии»;
4. дополнительно ввести пункт: «86. Оценка выполнения индикаторов качества оказания медицинской помощи в части раннего выявления ВИЧ-инфекции у беременных женщин и их половых партнеров, а также мероприятий по перинатальной профилактике должны учитываться при оценке работы учреждений здравоохранения, в том числе при разработке и утверждении эффективных контрактов».

После внесения изменений в Порядок необходимо, во исполнение Указа Президента РФ от 01.06.2012 № 761 «О Национальной стратегии действий в интересах детей на 2012–2017 годы», включить данные показатели в статистическую отчетность службы охраны материнства и детства в качестве целевого индикатора эффективности ее деятельности.

В женских консультациях должны быть организованы и оплачены за счет средств ОМС: работа по дотестовому консультированию беременных и их половых партнеров, забор крови и направление биоматериала на исследование в лабораторию ВИЧ-диагностики, послетестовое консультирование беременной и ее полового партнера, а также контроль за вторым этапом – направлением и доходом дискордантной пары к врачу-инфекционисту для наблюдения и лечения их по поводу ВИЧ-инфекции. Такая работа может быть организована как «профилактический прием (осмотр, консультация) врача акушера-гинеколога» с целью раннего выявления ВИЧ-инфекции у женщин и их половых партнеров с учетом конкретизации кодов диагноза (Z71.7. Консультирование по вопросам, связанным с вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]; Z11.4. Специальное скрининговое обследование с целью выявления инфицирования вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]), с формированием системы приема и оплаты соответствующих реестров по отдельному тарифу с учетом стоимости лабораторного исследования. При этом в информационно-аналитических системах ОМС должна быть учтена возможность внесения данных по половому партнеру (мужчине) при приеме его врачом акушером-гинекологом.

Работа может быть организована в женской консультации при наличии медицинского психолога, для чего в информационно-аналитических системах ОМС должна присутствовать возможность формирования услуг и работ по данной специальности. Поэтому стоит рассмотреть вопрос о включении тестирования половых партнеров в систему ОМС и организации приема и оплаты реестров (по отдельному тарифу) медицинской помощи, включающих медицинскую услугу В04.001.002 «Профилактический прием (осмотр, консультация) врача акушера-гинеколога».

Для определения экономической эффективности дополнительно вводимого обследования ППБЖ мы провели соответствующие расчеты, исходя из предположения о том, что в Екатеринбурге обследование ППБЖ будет проведено в 100% случаев (табл. 2).

Прогнозируемое число выявленных случаев ВИЧ-инфекции у ППБЖ – 171. Путем математичес­кого моделирования [7] можно рассчитать число женщин, которые могут быть в дальнейшем ВИЧ-инфицированы. Вероятность заражения женщины в течение года при наличии постоянного партнера составляет 9,6%. Соответственно от 171 ВИЧ-инфицированных мужчин при отсутствии их своевременного выявления, информирования об этом женщины и несоблюдении профилактических мер в части полового пути передачи ВИЧ-инфекции за год заразятся 16 женщин.

Мы рассчитали затраты на обследование половых партнеров и на наблюдение/лечение пациентов диспансерной группы. Общие ежегодные расчетные затраты (при условии неизменяющегося числа родов) составили 5,1 млн руб. или 25,5 млн руб. кумулятивно за 5 лет. Основные затраты (67,7%) составляет обследование полового партнера (24 476 человек), 28,7% – наблюдение контактных женщин (171 человек), 2,1% – постконтаткная химиопрофилактика на этапе беременности (14 человек), 1% – химиопрофилактика на этапе родов (31 человек), 0,5% – химиопрофилактика новорожденному (31 человек) .

Между тем за 5 лет (при отсутствия обследования ППБЖ) затраты на диспансерное наблюдение ВИЧ-инфицированных женщин и детей (при ежегодном нарастании числа новых случаев) составят 72,26 млн руб. при прогнозе инфицирования 560 женщин и 24 детей за 5 лет.

Таким образом, ежегодные затраты на обследование ППБЖ будут окупаться уже со второго года введения этого мероприятия.

Выводы

1. На фоне имеющейся тенденции по активизации полового пути передачи ВИЧ выявляемость ВИЧ-инфекции среди ППБЖ достоверно выше, чем среди беременных.
2. Обследование ППБЖ является эпидемиологически и экономически обоснованным мероприятием, позволяющим активно выявить ВИЧ-инфицированных среди половых партнеров женщин, планирующих вынашивание беременности, своевременно назначить комплекс мероприятий, позволяющих снизить риск перинатального инфицирования новорожденных среди контингентов повышенного риска и дискордантных пар.
3. В связи с высокой общегосударственной значимостью проблемы распространения ВИЧ-инфекции на федеральном уровне необходимо рассмотреть вопрос о совершенствовании нормативно-правовой базы в части организации дополнительных мер по выявлению и профилактике ВИЧ-инфекции, а именно внесения дополнений в СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции», Приказ Министерства здравоохранения Россий­с­кой Федерации от 01.11.2012 № 572 (раздел VI) «Порядок оказания медицинской помощи женщинам с ВИЧ-инфекцией в период беременности, родов и в послеродовой период», а также рассмотреть вопрос о включении тестирования половых партнеров в систему ОМС при условии организации приема и оплаты реестров медицинской помощи, включающих медицинскую услугу В04.001.002 «Профилактический прием (осмотр, консультация) врача акушера-гинеколога».
4. Реализация этого направления работы службы охраны материнства и детства требует совершенствования нормативно-правовой базы и определения дополнительных целевых индикаторов эффективности для указанной службы.