Русский
Проблема хронических вирусных гепатитов, прежде всего гепатитов В (ГВ) и С (ГС), в настоящее время является чрезвычайно важной с точки зрения как медико-социальной значимости, так и организации медицинской помощи пациентам, особенно в части лекарственного обеспечения современными и высокоэффективными препаратами.
Хронические ГВ и ГС широко распространены, а их естественное течение приводит у значительной части пациентов к фатальным последствиям: развитию цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы. Вот почему вопросы профилактики, организации медицинской помощи и медикаментозного лечения хронических ГВ и ГС в настоящее время – краеугольный камень систем здравоохранения многих стран мира.
С широким внедрением вакционопрофилактики против ГВ значительно снизилась заболеваемость острым гепатитом. Современные инструменты государственного статистического наблюдения (данные Росстата, сводные отчетные формы Минздрава России, Роспотребнадзора) свидетельствуют о положительной тенденции в снижении частоты регистрации острых форм ГВ. Так, по данным Росстата, заболеваемость острым ГВ в 2000 г. составляла 42,8 на 100 тыс. населения, в 2005 г. – 8,7, а в 2013 г. – уже 1,3 [1].
Внедрение мер профилактики, прежде всего в лечебных учреждениях (использование одноразовых инструментов, разумное ограничение показаний к переливанию крови и ее компонентов в части клинически оправданных случаев, использование аутокрови при плановых хирургических вмешательствах, скрининг пациентов при плановых госпитализациях на поверхностный антиген вируса ГВ и антитела к вирусу ГС), привело также и к снижению заболеваемости острым ГС. В 2000 г. этот показатель, согласно данным Росстата, составлял 21,8 на 100 тыс. населения, в 2005 г. – 4,5, а в 2013 г. – 1,3 [1]. Конечно, профилактические меры, принятые в лечебных учреждениях, явились важным компонентом общего профилактического направления, однако в передаче вирусов ГВ и ГС играют роль и другие факторы, например, внутривенное использование наркотических веществ. Данное обстоятельство подтверждается еще и тем, что частота выявления маркеров хронических ГВ и ГС в обозначенной популяции в несколько раз выше по сравнению с когортой населения, не использующей внутривенного введения наркотических средств [2, 3].
Однако в практическом здравоохранении Российской Федерации сегодня одной из главных остается проблема хронических вирусных гепатитов. Это связано с уже накопленной популяционной массой с кумулятивным нарастанием фатальных осложнений (ростом смертности, связанной с развивитием цирроза печени или гепатоцеллюлярной карциномы), сохранением потенциального источника инфицирования, значительными сложностями в организации медицинской помощи таким пациентам, особенно в организации медикаментозного лечения.
В настоящее время, согласно статистическим данными, число заболеваний циррозом печени увеличилось в 1, 5 раза по сравнению с 2010 г., а частота случаев диагностики гепатоцеллюлярной карциномы на фоне вирусных циррозов печени по сравнению с 2011 г. возросла на 23% [1]. Все это, безусловно, диктует необходимость весьма оперативной организации адекватной медицинской помощи больным хроническими вирусными гепатитами, поскольку (и это очевидно) в ближайшее время число фатальных и достаточно дорогостоящих проявлений ГВ и ГС будет только нарастать.
И хотя на протяжении длительного периода данная проблема достаточно широко обсуждается (справедливости ради стоит заметить, что обсуждается она больше самими пациентами, практическими врачами и общественными организациями), значительного продвижения в ее решении нет. Об этом упрямо свидетельствуют данные статистики, которые отражают устойчивый рост смертности от цирроза печени и гепатоцеллюляроной карциономы даже при существующих дефектах кодирования причин смерти (как правило, часто не учитывается «причинный» фактор, вызвавший развитие цирроза или гепатоцеллюлярной карциномы – вирусный гепатит).
Вопросы оказания медицинской помощи пациентам с хроническими вирусными гепатитами могут быть разделены на организационные и финансовые, которые весьма тесно связаны друг с другом. Очевидно, что адекватная, отвечающая современным требованиям организация медицинской помощи пациентам влечет за собой выработку столь же адекватных управленческих решений в части финансирования их лекарственного обеспечения.
Сегодня нормативно-правовые основы организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения пациентов с хроническими ГВ и ГС в Российской Федерации определяются Конституцией Российской Федерации, Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 13.07.2015, с изм. от 30.09.2015) «Об основах здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 24.07.2015), Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.04.2015 № 294 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Развитие здравоохранения”», Федеральным законом от 29.11.2010 № 326-ФЗ (ред. от 01.12.2014) «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2015), Постановлением Правительства Российской Федерации от 01.12.2004 № 715 «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих», Федеральным законом № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (в ред. Федеральных законов от 22.08.2004 № 122-ФЗ и от 18.10.2007 № 230-ФЗ), локальными нормативно-правовыми актами субъектов Российской Федерации.
Однако даже при столь обширной нормативно-правовой базе проблема хронических гепатитов все еще далека от хотя бы частичного решения в отношении как организации адекватной диагностики (в действующие сегодня тарифы медицинской помощи не включены такие основополагающие методы диагностики, как полимеразная цепная реакция и определение степени фиброза), так и лекарственного обеспечения.
Обсуждая проблему хронических гепатитов, а вместе с ней вопросы организации медицинской помощи и источники лекарственного обеспечения больных ГВ и ГС, изначально следовало бы понять истинные масштабы этой проблемы именно в Российской Федерации.
Современные широкомасштабные репрезентативные эпидемиологические исследования свидетельствуют, что позитивные тесты на антитела к вирусу ГС (anti-HCVtotal) имеют ~ 2,5% населения, что в абсолютном исчислении составляет 3 625 000 человек, из которых как минимум 60% имеют активный клинико-морфологический процесс – хронический гепатит, что в абсолютном исчислении составляет 2 175 000 человек [4, 5].
Как уже отмечалось, внедрение вакцинации против ГВ в Российской Федерации позволило существенно сократить заболеваемость его острой формой. В качестве целевого индикатора заболеваемости Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.04.2015 № 294 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Развитие здравоохранения”» (подпрограмма 1 «Профилактика заболеваний и формирование здорового образа жизни. Развитие первичной медико-санитарной помощи») предусмотрен показатель 0,83 на 100 тыс. населения, в то время как в 2014 г., по данным Росстата [1], он составил 1,3 на 100 тыс. населения. Так что в этом смысле нам есть куда стремиться. По ориентировочным подсчетам экспертов, необходимо привить против ГВ еще около 3 млн человек взрослого населения. Кроме того, в последнее время, особенно в зарубежных исследованиях, признается настоятельная необходимость значительного расширения показаний к вакцинации против ГВ лиц с хроническим ГС, неалкогольной жировой болезнью печени в рамках метаболического синдрома; лиц, находящихся на хронической заместительной почечной терапии (гемодиализе), получающих иммуносупрессивную терапию, и т. д. [6]. Очевидно, что показания к вакцинации против ГВ должны быть значительно расширены. При этом число HBsAg-позитивных пациентов в Российской Федерации составляет 2 800 000–3 000 000 человек, а их диагноз должен однозначно трактоваться как хронический ГВ (550 000 из них уже сегодня нуждаются в лечении). Этих пациентов следует рассматривать как популяцию повышенного риска развития цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы. Кроме того, нужно понимать, что это еще и потенциальный резервуар для распространения и поддержания в популяции инфекционного процесса.
Таким образом, в Российской Федерации сегодня насчитывается 2 175 000 пациентов с хроническим ГС (все они нуждаются в лечении) и 3 000 000 пациентов с хроническим ГВ, из которых 550 000 нуждаются в терапии. При этом истинная частота распространения этих заболеваний может быть выше приблизительно в 1,2 раза!
Как организовать медицинскую помощь такому количеству пациентов в условиях ограниченного финансирования, обеспечить им современную, но достаточно дорогостоящую терапию, организовать систему маршрутизации? Все эти мероприятия давно назрели и требуют реализации. Именно эти меры наряду с профилактикой значительно снижают медико-социальное бремя хронических гепатитов в виде кумулятивной отсроченной смертности, инвалидизации, недопроизведенного валового внутреннего продукта и т. д.
Хронический ГС. По данным Референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами Роспотребнадзора, в 2014 г. в Российской Федерации было зарегистрировано 57 444 новых случая хронического ГС [7].
Россия занимает VI место в рейтинге стран, в которых совокупное количество больных хроническим ГС составляет 80% от общего числа пациентов с хроническим ГС в мире. В этом смысле мы уступаем лишь Китаю (I позиция), Пакистану (II позиция), Нигерии (III позиция), Египту (IV позиция), Индии (V позиция), а всего в этом рейтинге 31 позиция [8].
ГС в Российской Федерации стал занимать II место по причинам смерти среди пациентов с выполненной трансплантацией печени (32% от общего числа всех трансплантаций), а 2/3 этих пациентов еще в течение 5–7 лет потребуется ретрансплантация по поводу развития цирроза печени в трансплантате на фоне возвратного ГС [9].
При этом очевидны и некоторые особенности инфекционного процесса хронического ГС в Российской Федерации, например, в отношении удельного веса циркулирующих генотипов вируса среди пациентов, нуждающихся в терапии. Наибольшее количество пациентов оставляют лица, инфицированные вирусом генотипа 1 (52,8% или 1 211 475 человек), в то время как 47,2% пациентов (963 000 человек) инфицированы вирусом генотипа не-1 (генотипы 2 и 3).
Необходимо также отметить, что длительное отсутствие возможности гарантированного своевременного противовирусного лечения в прошлом (пусть и не совсем совершенного с современных позиций) привело к формированию пула пациентов с клинически сформированным циррозом печени: среди лиц с хроническим ГС, инфицированных вирусом генотипов 1 и не-1, этот показатель составляет в среднем 15% – 181 721 и 144 721 человек соответственно. В отсутствие терапии эта группа больных будет лишь увеличиваться. Что же это за пациенты? Это больные категории «SOS», их лечение откладывать больше нельзя! Это больные – кандидаты на развитие фатальных исходов (кровотечение из варикозно-расширенных вен пищевода, декомпенсация печеночного процесса, развитие гепатоцеллюлярной карциномы), продолжительность их жизни зависит именно от того, как скоро будет начато противовирусное лечение. К слову, хочется напомнить две принципиальные вещи, о которых либо забывают, либо не знают, либо предпочитают не знать: хронический ГС – принципиально излечимое заболевание, а цирроз печени – состояние, способное к обратному развитию.
Из этих постулатов вытекает и третье утверждение, доказанное, кстати, многочисленными клиническими исследованиями [10]: достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО) на фоне противовирусной терапии у пациентов с циррозом печени в исходе хронического ГС снижает кумулятивный риск смерти на 74%!
Таким образом, для решения вопросов организации медицинской помощи и лекарственного обеспечения пациентов с хроническим ГС ввиду его широкой распространенности целесообразно выделение так называемых приоритетных целевых групп. Особенно актуально это звучит сегодня, в условиях ограниченных финансовых ресурсов, что, однако, уж точно не означает полного бездействия. Какие же целевые группы могут быть выделены сегодня?
I группа – 15% от общего числа пациентов с хроническим ГС, инфицированных вирусом генотипа 1 и нуждающихся в лечении (1 211 475 человек), с циррозом печени (F4 по METAVIR) – 181 721 человек.
II группа – 15% от общего числа пациентов с хроническим ГС, инфицированных вирусом генотипа не-1 (генотипы 2 и 3) и нуждающихся в лечении (963 525 человек), с циррозом печени (F4 по METAVIR) – 144 528 человек.
III группа – 85% от общего числа пациентов с хроническим ГС, инфицированных вирусом генотипа не-1 (генотипы 2 и 3) и нуждающихся в лечении (963 525 человек), без цирроза печени (F0–F3 по METAVIR) – 818 997 человек.
IV группа – 85% от общего числа пациентов с хроническим ГС, инфицированных вирусом генотипа 1 и нуждающихся в лечении (1 211 475 человек), без цирроза печени (F0–F3 по METAVIR) – 1 029 754 человек.
Какие выводы нам позволяет сделать подобная группировка? Что, например, объединяет I и II группы? Конечно же, максимально продвинутая стадия заболевания с высоким риском развития фатальных осложнений, крайняя нежелательность (а зачастую невозможность) использования альфа-интерферонов (ИФН-α), необходимость скорейшего начала противовирусной терапии с использованием DAA-агентов (direct action antivirals). Таким образом, общее число пациентов с хроническим ГС, нуждающихся уже сегодня в безотлагательном лечении, составляет ∑I + II = 181 721 + 144 528 = 326 249 человек.
Пациенты III группы могут быть пролечены с использованием отечественных «коротких» ИФН-α и рибавирина, при этом до 80% из них достигают УВО, что эквивалентно их выздоровлению. При этом очевидны значительно меньшая стоимость лечения и возможность формирования единого тарифа медицинской помощи с фиксированным курсом лечения по законченному случаю.
IV группа пациентов – самая «проблемная» в силу своей наибольшей численности. Предпочтительным является применение дорогостоящей DAA-терапии (в современных международных рекомендациях для этой категории уже не прописаны ИФН-α и рибавирин).
Попытаемся рассчитать стоимость лечения хронического ГС в выделенных целевых группах (табл. 1).
Полученные результаты просто сбивают с толку: фантастические, практически фантасмагорические цифры финансового покрытия такого лечения и столь же значительное количество пациентов! Конечно, это дискретные величины, означающие одномоментное лечение всех пациентов. Реальная практика сегодня свидетельствует о невозможности одновременного охвата такого количества пациентов из-за сложившейся организационной структуры оказания медицинской помощи, современной кадровой ситуации в здравоохранении и реальных финансовых возможностей государства. Однако при этом уже сегодня мы не можем, например, игнорировать пациентов I и II групп (с циррозом печени), а для пациентов III группы сегодня понятен и весьма адекватен тариф медицинской помощи, позволяющий оказывать ее, например, в системе обязательного медицинского страхования (ОМС).
Хронический ГВ. Все те же данные Референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами Роспотребнадзора свидетельствуют о наличии среди общего числа HBsAg-позитивных пациентов (3 000 000 человек) как минимум 550 000 больных, нуждающихся сегодня в противовирусной терапии. Они могут быть распределены на 2 группы:
I группа – HBeAg-позитивные пациенты. Сегодня это 12% от общего числа нуждающихся в лечении, включая детей – 66 000 человек.
II группа – HBeAg-негативные пациенты, составляющие 88% от общего числа нуждающихся в лечении – 484 000 человек.
Пациенты выделенных групп существенно различаются по характеру заболевания, возрасту, темпам прогрессирования заболевания и характеру лечения. Так, пациенты I группы должны получить в качестве терапии первой линии фиксированный курс пегилированного ИФН-α (ПегИФН-α), в то время как пациенты II группы должны получать лечение нуклеозидными/нуклеотидными аналогами пожизненно.
В свою очередь II группа пациентов может быть разделена на две подгруппы:
- подгруппа IIa – пациенты, получающие нуклеозидный аналог энтекавир – 338 000 человек;
- подгруппа IIб – пациенты, у которых к энтекавиру добавляется нуклеотидный аналог тенофовир – 146 000 человек.
В табл. 2 представлен расчет стоимости лечения хронического ГС в выделенных целевых группах.
Насколько готова сложившаяся сегодня система оказания медицинской помощи пациентам с хроническими ГВ и ГС к решению обсуждаемой проблемы с точки зрения нормативной базы, инфраструктурного и кадрового ресурса, имеющихся источников финансового обеспечения?
Законодательно определенными источниками финансового обеспечения медицинской помощи пациентам с хроническими гепатитами в Российской Федерации сегодня могут быть:
• средства федерального бюджета [Постановление Правительства Российской Федерации от 15.04.2014 № 294 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Развитие здравоохранения» (подпрограмма 1 «Профилактика заболеваний и формирование здорового образа жизни. Развитие первичной медико-санитарной помощи»; подпрограмма 2 «Совершенствование оказания специализированной, включая высокотехнологичную, медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, медицинской эвакуации». Мероприятие 2.2. «Совершенствование оказания медицинской помощи лицам, инфицированным вирусом иммунодефицитом человека, вирусными гепатитами В и С» (16 993 551 тыс. рублей в 2015 г.)].
Вопрос: Как трактовать формулировку мероприятия 2.2 подпрограммы 2? Означает ли данная формулировка, что выделенные из федерального бюджета деньги могут быть направлены на оказание медицинской помощи как лицам, инфицированным вирусом иммунодефицита человека, так и лицам, инфицированным вирусами ГВ и ГС?
Следуя правилам русского языка, формулировка мероприятия 2.2 подпрограммы 2 констатирует перечислительный характер мер, отделенных запятой, предполагая их несвязанную равнозначность. Хотя предварительные разъяснения Министерства здравоохранения Российской Федерации в виде информационных писем (не являющихся нормативно-правовыми документами) констатировали, что обозначенная в федеральном бюджете сумма направлена на лечение лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, и ГВ и ГС у этих лиц, однако из формулировки данного мероприятия этого не следует. Формально, исходя из представленного определения, мы можем сегодня на совершенно законных основаниях эти средства из федерального бюджета рассматривать как возможность финансового обеспечения медицинской помощи в том числе и пациентам с «чистыми» ГВ и ГС, без коинфекции с вирусом иммунодефицита человек.
• Финансовые средства, предусмотренные в федеральном или региональном бюджетах для лекарственного обеспечения категорий граждан, имеющих льготы. Данная категория пациентов имеет, как правило, противопоказания к назначению противовирусной терапии, содержащей в качестве базового компонента ИФН-α, в силу наличия тяжелого коморбидного фона (сопутствующие заболевания, ставшие причиной инвалидности).
• Средства региональных бюджетов в субъектах Российской Федерации (как правило, помощь, и прежде всего в части лекарственного обеспечения, организована в рамках региональных программ, а количество охваченных ими пациентов редко превышает 20–25 человек).
• Средства фонда ОМС (Постановление Правительства Российской Федерации от 28.11.2014 № 1273 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи на 2015 год и плановый период 2016 и 2017 годов» (пп. III, IV определяют категорию лиц и перечень заболеваний, медицинская помощь при которых оказывается за счет средств базовой программы ОМС «... инфекционные и паразитарные заболевания, за исключением туберкулеза, ВИЧ-инфекции и заболеваний, передающихся половым путем»).
Еще одним очень важным вопросом, требующим сегодня обсуждения и решения, является инфраструктура медицинских учреждений, где оказывается медицинская помощь пациентам с хроническими вирусными гепатитами, и кадровая обеспеченность профильными специалистами в регионах. Сложившаяся система оказания медицинской помощи таким пациентам в субъектах Российской Федераци серьезно различается: от приспособленных помещений центров по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями, инфекционных больниц до современных и прекрасно оснащенных медицинских учреждений, отдельных гепатологических центров. Где-то в регионах обсуждаемая категория пациентов – предмет компетенции инфекционистов, а где-то – гастроэнтерологов. Практически в каждом административном центре субъекта Российской Федерации сегодня есть компетентные и высокопрофессиональные специалисты, занимающиеся организацией медицинской помощи больным хроническими ГВ и ГС в части как адекватной диагностики, так и проведения медикаментозного лечения. Однако существующая сегодня потребность в специалистах подобного профиля и уровня профессиональной компетентности значительно выше. Например, на 2014 г. недоукомплектованность медицинских организаций врачами-инфекционистами в Северо-Западном федеральном округе составляла 35%, в Центральном – 21%, Уральском – 28%, Дальневосточном – 37% [11]. Есть очевидная потребность и во врачах-гастроэнтерологах: в среднем нехватка врачей этого профиля в Российской Федерации составляет 16–20% [11].
Важное значение имеют опыт и квалификация как инфекционистов, так и гастроэнтерологов, занимающихся лечением хронических вирусных гепатитов, поскольку последние часто сочетаются с чисто терапевтической патологией: метаболическим синдромом, синдромом хронической перегрузки железом, сахарным диабетом, генетическими болезнями «накопления», в центре органопатологии которых оказывается печень.
Совершенно нериторический вопрос: «Что делать?», поставленный еще русским классиком Н.Г. Чернышевским, актуален сегодня и в отношении проблемы ГВ и ГС. Авторы настоящей статьи вовсе не ставили пред собой цели в очередной раз ударить в набатный колокол, звон которого уже стал привычным (что особенно настораживает!). Огульная критика и при этом отсутствие конструктивных предложений с учетом складывающихся сегодня финансово-экономических и политических реалий не позволяют решить обсуждаемую проблему. Между тем, проработав нормативно-правовую базу, оценив опыт соседних стран, опыт лечения хронических ГВ и ГС в Российской Федерации, авторы позволили себе предложить ряд важных поэтапных мер, которые позволят в значительной мере выстроить систему оказания такой медицинской помощи и существенно улучшить ее в будущем.
Первое, что сегодня необходимо сделать, – четко определиться с источниками финансового обеспечения медицинской помощи пациентам с хроническими ГВ и ГС. Формально, в том виде, как это прописано сегодня в формулировке мероприятия 2.2 подпрограммы 2 Программы «Развитие здравоохранения» и программе государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации, мы имеем два различных юридически легитимных источника, средства которых можно использовать на одну и ту же категорию пациентов – больных «чистыми» хроническими ГВ и ГС, вне рамок коинфекции с ВИЧ. Это особенно важно в период, когда Министерство здравоохранения и Правительство Российской Федерации ставят перед собой цель увеличить расходы на оказание медицинской помощи пациентам с ВИЧ-инфекцией в рамках мероприятия 2.2 подпрограммы 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.04.2014 № 294 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации „Развитие здравоохранения”».
Нам представляется нецелесообразным формирование отдельных «программ», «национальных проектов» и прочих мероприятий в части организации медицинской помощи и лечения пациентов с хроническими ГВ и ГС, поскольку все подобные меры имеют начало и конец. Стране нужна бесперебойно функционирующая система, и в этой связи наиболее предпочтительной, на наш взгляд, является система финансирования из средств ОМС. За счет средств базовой программы ОМС вполне могут и должны лечиться пациенты с хроническим ГС, инфицированные вирусом генотипа не-1 (генотипы 2 и 3), не имеющие признаков цирроза печени. А это ни много ни мало около 45% пациентов с хроническим ГС. Отрадно упомянуть, что благодаря работе, проделанной Министерством здравоохранения Российской Федерации, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, сегодня уже 8 субъектов работают в подобном режиме, в их числе Московская область, г. Москва, Республика Татарстан и др. В связи с этим назрела необходимость разработки федерального стандарта медицинской помощи данной категории пациентов в условиях дневного стационара.
Пациенты с признаками цирроза печени, инфицированные вирусом ГС любого генотипа, которым требуется безотлагательное лечение, могут получать его за счет средств федерального фонда ОМС вне базовой программы (например, иной межбюджетный трансферт, переданный на эти цели из бюджета федерального фонда ОМС федеральному бюджету, или доведение этих средств до территориальных фондов ОМС пропорционально заболеваемости в субъектах; иные механизмы, предусмотренные бюджетным законодательством). Целесообразно учесть целевое предназначение закладываемых на эти цели финансовых средств в федеральном фонде ОМС, предусмотрев их «окрашенность».
Какие средства необходимы сегодня для организации современной медицинской помощи пациентам с хроническими ГВ и ГС? C учетом сложившейся системы оказания медицинской помощи, кадрового потенциала, современного финансово-экономического состояния страны очевидно, что:
• максимальное число пациентов с хроническим ГС, которые могут быть пролечены в каждом из субъектов Российской Федерации, составляет ~ 1000 человек в год. В целом по стране при наличии 85 субъектов этот показатель составит 85 000–100 000 человек в год. Таким образом, объем средств, необходимых для лечения больных хроническим ГС, может составить:
- для I группы: 15 868 х 800 000 руб. = 12 694 400 000 руб;
- для II группы: 12 621 х 800 000 руб. = 10 096 738 756 руб.;
- III группы: [100 000 – (15 868 + 12 621)] х 72 500 руб. = 5 184 547 500 руб. (сумма, которая ежегодно дополнительно необходима бюджету федерального фонда ОМС в части базовой программы для целевого использования на лечение обозначенной категории пациентов!!!).
• Сегодня I, II и III группы – приоритетные для лечения. В отношении IV группы, по-видимому, нет отдельного решения в части реализации публичных обязательств Российской Федерации, и вопрос о финансировании медицинской помощи этой категории больных можно обсуждать только при значительном снижении цен на лекарственные препараты: возможно 8–10-кратное снижение цены зарубежными производителями при гарантированном сбыте этих препаратов.
• Максимальное число пациентов с хроническим HBeAg-позитивным ГВ, в каждом субъекте Российской Федерации может составить от 50 до 80 человек в год, в целом по стране оно составит 6 800 человек. Таким образом, стоимость фиксированного законченного случая в части затрат на лечение составит 6800 х 9000 руб. (средняя стоимость одной недельной дозы ПегИФН-α) х 48 недель = 2 937 600 000 руб. Эта категория пациентов также могла бы лечиться за счет средств ОМС (как в рамках базовой программы, так и за счет источников вне ее). Максимальное число HBeAg-негативных пациентов, которым требуется лечение энтекавиром, может составить в каждом из субъектов РФ около 300 человек в год, а в общем по Российской Федерации – 25 500 человек. Финансовое покрытие при этом будет составлять 25 500 х 84 000 руб. = 2 142 000 000 руб. в год. Максимальное число пациентов, которым требуется комбинированная терапия энтекавиром и тенофовиром, также может составить 300 человек в год в каждом из субъектов, а в целом по Российской Федерации – 25 500 человек. В этом случае расходы составят 25 500 х 156 000 руб. = 3 978 000 000 руб.
• Необходимо предусмотреть ежегодное выявление новых пациентов, которым потребуется лечение, – это в среднем 150 человек в каждом из субъектов.
• Важнейшее обстоятельство, лимитирующее сегодня проведение пожизненной противовирусной терапии больным хроническим HBeAg-негативным ГВ, – отсутствие реального механизма доведения денежных средств на покрытие лекарственной терапии в условиях амбулаторного сегмента. В этой связи необходимо привести действующее законодательство в соответствие с публичными обязательствами Российской Федерации.
• Дополнительным инструментом принятия адекватных управленческих решений в отношении организации оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения больных хроническими ГВ и ГС могло бы быть ведение федерального регистра пациентов.
Еще одним важным инструментом реализации обозначенных мероприятий должны быть меры, направленные на снижение цены на лекарственные препараты, не производимые в настоящее время в Российской Федерации, а также понятная и прозрачная их дистрибуция. Кроме того, в целях формирования внятной политики ценообразования совершенно необходимы и целесообразны прямые контакты Министерства здравоохранения Российской Федерации с представителями крупных международных фармацевтических компаний, а результаты этой работы (переговоры, полемика и т. д.) должны стать максимально публичными. В ряде стран, когда ведомство, ответственное за сохранение здоровья населения, формирует политику спроса, оно же формирует и политику гарантированно представленных объемов наиболее эффективных лекарственных препаратов. Необходимо определение приоритетов. Этот зарубежный опыт доказал свою эффективность и в части социальной ориентированности большого фармацевтического бизнеса, и в части ускорения трансфера технологий различных групп лекарственных средств.
И конечно, самым важным и обязательным условием эффективного решения проблемы хронических гепатитов является создание производств современных лекарственных препаратов с полным циклом на территории Российской Федерации.
