Лечение больных хроническим гепатитом С первым отечественным препаратом прямого противовирусного действия


DOI: https://dx.doi.org/10.18565/epidem.2019.4.77-83

Понежева Ж.Б., Макашова В.В.

ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, Москва, Россия
В обзорной статье проанализированы последние данные об эффективности нарлапревира в различных схемах противовирусной терапии хронического гепатита С. Представлены результаты масштабных рандомизированных исследований в обширной когорте российских пациентов комбинаций нарлапревира с ритонавиром в интерферонсодержащих и безинтерфероновых схемах с оценкой фармакокинетики препарата и профиля нежелательных явлений. Показаны этапы научных исследований по изучению первого отечественного противовирусного препарата для лечения хронического гепатита С. Приводятся комбинации с другими лекарственными средствами, дозы препарата и продолжительность курса лечения в различных схемах противовирусной терапии.
Ключевые слова: гепатит С, препарат прямого противовирусного действия, нарлапревир, эффективноть, противовирусная терапия

Литература


  1. World Health Organization 2017, Global hepatitis report, 2017. Publication date: April 2017 Languages: English ISBN: 978-92-4-156545-5. http://www.who.int/hepatitis/publications/global-hepatitis-report2017/en

  2. Малеев В.В., Ситников И.Г., Бохонов М.С. Актуальные вопросы современной гепатологии. Москва – Ярославль: ЯрМедиаГруп, 2013; 246.

  3. Mittal S., El-Serag H.B., Sada Y.H., Kanwal F., Duan Z., Temple S. et al. Hepatocellular Carcinoma in the Absence of Cirrhosis in United States Veterans is Associated With Nonalcoholic Fatty Liver Disease. Clin. Hepatol. 2016; 14(1): 124–31. DOI: 10.1016/j.cgh.2015.07.019

  4. WHO. International Agency for Research on Cancer, editor. IARC monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans. Volume 100: A review of human carcinogens. Part B: Biological agents. Lyon, 2012.

  5. Пименов Н.Н., Комарова С.В., Карандашова И.В., Цапкова Н.Н., Волчкова Е.В., Чуланов В.П. Гепатит С и его исходы в России: анализ заболеваемости, распространенности и смертности до начала программы элиминации инфекции. Инфекционные болезни 2018; 16(3): 37–45. DOI: 10.20953/1729-9225-2018-3-37-45

  6. Soriano1 V. Report from the International Conference on Viral Hepatitis – 2017/ Vicente Soriano1, Benjamin Young and Nancy Reau. AIDS reviews January 2018 DOI: 10.24875/AIDSRev. M17000012.

  7. Global Health Sector Strategy on viral hepatitis, 2016–2021. Geneva: World Health Organization, 2016. http://www.who.int/hepatitis/publications/hep-elimination-by-2030-brief/en

  8. AASLD/ IDSA HCV Guidance: Recommendations for Testing, Managing, and Treating Hepatitis C. http://hcvguidelines.org/

  9. EASL Recommendations on Treatment of Hepatitis C 2018. J. Hepatol. 2018; 69(2): 461–511.

  10. Ющук Н.Д. Рекомендации по диагностике и лечению взрослых больных гепатитом С. М., ГЭОТАР-Медиа, 2017, 96 c.

  11. Bakulin I., Pasechnikov V., Varlamicheva A., Sannikova I. NS3 protease inhibitors for treatment of chronic hepatitis C: efficacy and safety. World J. Hepatol. 2014; 6(5): 326–39.

  12. De Bruijne J., Bergmann J.F., Reesin H.W., Weegink C.J., Molenkamp R., Schinkel J. et al. Antiviral activity of narlaprevir combined with ritonavir and pegylated interferon in chronic hepatitis С patients. Hepatology 2010; 52(5): 1590–9. DOI: 10.1002/hep.23899

  13. Tong X., Arasappan A., Bennett F., Chase R., Feld B., Guo Z. et al. Preclinical characterization of the antiviral activity of SCH 900518 (narlaprevir), a novel mechanismbased inhibitor of hepatitis C virus NS3 protease. Final results from a phase III study of the Narlaprevir, a novel Russian protease inhibitor in treatment-naïve and previously treated patients with genotype 1 chronic hepatitis C (the PIONEER trial). Hepatol. Int. 2017; 11(Suppl. 1): S305–6.

  14. Arasappan A., Bennett F., Bogen S.L. et al. Discovery of Narlaprevir (SCH 900518): A Potent, Second Generation HCV NS3 Serine Protease Inhibitor. ACS Med. Chem. Lett. 2010; 1(2): 64–9. DOI: 10.1021/ml9000276

  15. Бурневич Э.З., Тихонова Н.Ю., Щаницина С.Е. Нарлапревир, бустированный ритонавиром, в комбинации с пегилированным интерфероном-α и рибавирином в лечении хронического гепатита С. Клин. фармакол. тер. 2014; 23(5): 34–9.

  16. Isakov V., Koloda D., Tikhonova N., Kikalishvili T., Krasavina E., Lekishvili K., Malaya I., Ryska M., Samsonov M., Tolkacheva V. Pharmacokinetics of the New Hepatitis C Virus NS3 Protease Inhibitor Narlaprevir following Single-Dose Use with or without Ritonavir in Patients with Liver Cirrhosis. Antimicrob. Agents and Chemother. 2016; 60(12): 7098–104. DOI: 10.1128/AAC.01044-16

  17. Reesink H., Bergmann J., de Bruijne J., Weegink C., Van Lier J., Van Vliet A. et al. Safety and antiviral activity of SCH 900518 administered as monotherapy and in combination with peginterferon alfa-2b to naive and treatmentexperienced HCV-1-infected patients. J. Hepatol. 2009; 50: S35–6.

  18. Vierling J.M., Poordad F.F., Lawitz E., Ghalib R.H., Lee W.M., Ravendhran N. et al. Once daily Narlaprevir (NVR; SCH 900518) and Ritonavir (RTV) in combination with peginterferon alfa-2b/ribavirin (PR) for 12 weeks plus 12 weeks PR in treatment-naive patients with HCV genotype 1 (G1): SVR results from NEXT-1, a phase 2 study. Hepatology 2011; 54: 1437A.

  19. Бакулин И.Г. Нарлапревир – отечественный препарат прямого противовирусного действия для лечения хронического гепатита С. Результаты исследования PIONEER. Поликлиника. Гастроэнтерология 2016; (4): 52–4.

  20. Abdurakhmanov D.T., Bakulin I.G., Bogomolov P.O. et al. Final results from a phase III study of the Narlaprevir, a novel Russian protease inhibitor in treatment-naive and previously treated patients with genotype 1 chronic hepatitis C (the PIONEER trial). Hepatol. Int. 2017; 11(Suppl. 1): S305–6.

  21. Маевская М.В., Ивашкин В.Т., Знойко О.О., Климова Е.А., Абдурахманов Д.T., Бакулин И.Г., Богомолов П.O., Бурневич Э.З., Галушко M.Ю., Гейвандова Н.И., Жданов К.В., Эсауленко Е.В., Кижло С.H., Константинов Д.Ю., Миронова Н.И., Морозов В.Г., Стребкова Е.А., Никитин И.Г., Осипенко М.Ф., Пасечников В.Д., Сагалова О.И., Хаертынова И.М., Чуланов В.П., Яковлев А.А., Васютин И.А., Тархова Е.П., Красавина Э.Н., Самсонов M.Ю. Эффективность и безопасность отечественного ингибитора протеазы нарлапревира у первичных и ранее леченных пациентов с хроническим гепатитом С, вызванным вирусом 1-го генотипа, без цирроза печени (результаты исследования PIONEER). Рос. журн. гастроэнтерол., гепатол. колопроктол. 2017; 27(6): 41–51.

  22. Hill A., Saleem J., Heath K., Simmons B. Effects of sustained virological response (SVR) on the risk of liver transplant, hepatocellular carcinoma, death and re-infection: Meta-analysis of 129 studies in 23,309 patients with Hepatitis C infection. In Proceedings of the AASLD2014, Boston, MA, USA, 7–11 November 2014. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) 65th Annual Meeting. Boston, MA, 2014. Abstract 44.

  23. Hüsing A., Kabar I., Schmidt H.H., Heinzow H.S. Hepatitis C in Special Patient Cohorts: New Opportunities in Decompensated Liver Cirrhosis, End-Stage Renal Disease and Transplant Medicine. Int. J. Mol. Sci. 2015; 16(8): 18033–53.

  24. Kravchenko А.V., Zhdanov К.V., Chulanov V.P., Isakov V.A., Erofeeva S.E. Shipaeva E., Krasavina E., Tarkhova E., Samsonov M. A drug interaction study to assess the pharmacokinetics of a potent HCV protease inhibitor Narlaprevir and antiretroviral drugs. Hepatol. Int. 2018; 12 (Suppl 2): S500–1. APASL Annual meeting 2018, March 14–18. New Delhi, India, Abstract HCV-47.

  25. Бурневич Э.З., Никулкина Е.Н., Щаницына С.Е. Комбинация даклатасвира и асунапревира в лечении хронического гепатита С у больных, инфицированных HCV 1 генотипа. Клин. фармакол. тер. 2015; 4: 34–8.

  26. Zeuzem S., Hézode C., Bronowicki J.P., Loustaud-Ratti V., Gea F., Buti M. et al. LEAGUE-1 Study Team. Daclatasvir plus simeprevir with or without ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C virus genotype 1 infection. J. Hepatol. 2016; 64(2): 292–300.

  27. Alavian S.M., Rezaee-Zavareh M.S. Daclatasvir-based treatment regimens for hepatitis C virus infection: A systematic review and meta-analysis. Hepat. Mon 2016; 16(9): e41077.

  28. Бурневич Э.З., Гусев Д.А., Знойко О.О., Климова Е.А., Чуланов В.П., Бацких С.Н., Кижло С.Н., Мамонова Н.А., Тархова Е.П., Красавина Э.Н., Самсонов М.Ю., Ющук Н.Д. Эффективность и безопасность нарлапревира/ритонавира в комбинации с даклатасвиром у ранее не получавших противовирусную терапию больных хроническим гепатитом С без цирроза печени, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1b. Клин. фармакол. тер. 2018; 27(4): 35–9.

  29. Chulanov V.P., Gusev D.A., Burnevich E.Z. Narlaprevir/ritonavir and daclatasvir combination in treatment-naïve patients with chronic hepatitis C genotype 1b infection. Hepatol. Int. 2019; 13(Suppl 1): S1–266. DOI: 10.1007/s12072-019-09936-5

  30. Климова Е.А., Бурневич Э.З., Чуланов В.П., Гусев Д.А., Знойко О.О., Бацких С.Н., Кижло С.Н., Мамонова Н.А., Тархова Е.П., Красавина Э.Н., Самсонов М.Ю., Ющук Н.Д. Эффективность и безопасность безинтерфероновой комбинации нарлапревир/ритонавир и даклатасвир в популяции российских пациентов с хроническим гепатитом С. Тер. архив 2019; 91(8): 67–74. DOI: 10.26442/00403660.2019.08.000384

  31. Dietz J., Susser S., Vermehren J., Peiffer K.-H., Grammatikos G, BergerА., Ferenci P. et al. Patterns of Resistance-Associated Substitutions in Patients With Chronic HCV Infection Following Treatment With Direct-Acting Antivirals. Gastroenterology 2018; 154(4): 976–88. e4. DOI: 10.1053/ j.gastro.2017.11.007

  32. Ющук Н.Д., Климова Е.А. Лечение хронического гепатита С в России: современные возможности и ближайшие перспективы. Инфекционные болезни: новости, мнения, обучение 2018; 7(4): 8–14. DOI: 10.24411/2305-3496-2018-14001


Об авторах / Для корреспонденции


Понежева Жанна Бетовна – д.м.н., заведующая клиническим отделом инфекционной патологии ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, Москва, Россия; е-mail: doktorim@mail.ru; ORCID 0000-0002-6539-4878
Макашова Вера Васильевна – д.м.н., профессор, ведущий научный сотрудник клинического отдела инфекционной патологии ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, Москва, Россия; е-mail: veramakashova@yandex.ru; ORCID 0000-0002-3820-2586


Бионика Медиа