Вакцинопрофилактика в современном мире является одним из наиболее эффективных методов обеспечения эпидемиологического благополучия населения. Среди целей, которые Всемирная организация здравоохранения ставит перед глобальной программой иммунизации, не только снижение инфекционной заболеваемости, детской смертности, увеличение ожидаемой продолжительности жизни, но и обеспечение активного долголетия, а также глобальная ликвидация некоторых антропонозов [1].

Проблемы вакцинопрофилактики постоянно находили отражение в плане научно-исследовательских работ Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора (ЦНИИЭ), однако, учитывая значение и масштабы новых задач, в целях научного обеспечения этой области противоэпидемической практики руководство института в начале 2011 г. приняло решение о создании лаборатории иммунопрофилактики.

В Российской Федерации повышение качества и эффективности иммунопрофилактики требует решения сложных многоотраслевых проблем. В то же время вопросы деятельности в сфере иммунизации населения находятся в компетенции различных государственных структур и предприятий различной формы собственности: Министерства здравоохранения Российской Федерации; Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; научно-исследовательских институтов педиатрического, эпидемиологического, иммунологического, микробиологического профиля; предприятий по производству медицинских иммунобиологических препаратов и оборудования для обеспечения «холодовой цепи». Отсутствие единого координирующего органа затрудняет их взаимодействие.

На основании зарубежного опыта и рекомендаций ВОЗ, с учетом того, что в ЦНИИЭ проводятся исследования практически по всем актуальным вакциноуправляемым инфекциям, а также по обеспечению безопасности иммунизации и «холодовой цепи», директор института акад. РАН В.И. Покровский предложил создать на базе ЦНИИЭ научно-методический центр иммунопрофилактики Роспотребнадзора [2].

Это предложение получило поддержку членов Ученого совета Роспотребнадзора, и Приказом Роспотребнадзора от 27.12.2012 № 1198 на базе ЦНИИЭ был создан Научно-методический центр иммунопрофилактики Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее – Центр).

Центр осуществляет свою работу во взаимодействии с органами и учреждениями Роспотребнадзора, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, Российской академией наук, учреждениями здравоохранения, научно-исследовательскими институтами, производителями вакцин и оборудования для иммунизации и «холодовой цепи», а также другими заинтересованными организациями.

Основными задачами Центра является подготовка научно-обоснованных предложений по:

• совершенствованию организации иммунопрофилактики;
• оптимизации эпидемиологического надзора за инфекционными болезнями, управляемыми средствами специфической профилактики, а также за поствакцинальными осложнениями и реакциями;
• оценке эффективности иммунопрофилактики.

В обязанности Центра входит:

• оказание консультативно-методической помощи органам и учреждениям Роспотребнадзора, органам государственной власти субъектов Российской Федерации, органам местного самоуправления в сфере охраны здоровья граждан при решении задач организации и обеспечения безопасности иммунопрофилактики инфекционных болезней, эпидемиологического надзора за управляемыми инфекциями, мониторинга поствакцинальных реакций и осложнений;
• оказание консультативной и практической помощи учреждениям Роспотребнадзора при внедрении в практику новых иммунобиологических препаратов, используемых для вакцинопрофилактики инфекционных болезней;
• проведение мониторинга ситуации по вопросам обеспечения безопасности иммунизации и анализ эффективности мероприятий по вакцинопрофилактике, подготовка аналитических материалов по данным вопросам для представления в Роспотребнадзор;
• обеспечение организации взаимодействия с профильными научно-исследовательскими институтами Роспотребнадзора при решении задач совершенствования иммунопрофилактики инфекционных болезней;
• участие в подготовке кадров для учреждений Роспотребнадзора и медицинских организаций по профильным программам послевузовского профессионального и дополнительного образования;
• внесение предложений и участие в разработке федеральных, ведомственных и региональных программ по совершенствованию иммунопрофилактики инфекционных болезней и мониторингу поствакцинальных реакций и осложнений;
• оказание научно-методической и практической помощи органам здравоохранения стран-участниц Союза Независимых Государств и Шанхайской организации сотрудничества по вопросам вакцинопрофилактики инфекционных болезней в рамках компетенции.

Приоритетным направлением в деятельности Центра является научно-методическое обеспечение безопасности иммунизации.

Термин «безопасность иммунизации» означает отсутст­вие при проведении профилактических прививок вредного воздействия на здоровье пациента, медицинского работника, осуществляющего вакцинацию, а также населения, контактирующего с медицинскими отходами, образующимися при проведении профилактических прививок. Оценить степень риска нарушения состояния здоровья в связи с вакцинацией, выявить факторы, время и территории риска, разработать меры по снижению риска и оценить эффективность этих мероприятий возможно только с использованием эпидемиологического метода. В этой связи научное обеспечение и оценка безопасности иммунизации с позиций доказательной медицины невозможны без проведения эпидемиологических исследований.

В рамках научного обеспечения безопасности иммунизации необходимо разработать и внедрить в практику:

• понятие «случай нарушения состояния здоровья после иммунизации» и стандартные определения случаев сильных поствакцинальных реакций и осложнений;
• методику оценки причинно-следственной связи между заболеванием и прививкой в ходе комиссионного расследования случаев обращения за медицинской помощью в поствакцинальном периоде;
• молекулярно-биологические методы диагностики поствакцинальных осложнений и реакций.

Среди причин поствакцинальных реакций и осложнений особое внимание должно быть уделено так называемым «программным» или «техническим» ошибкам, связанным с нарушениями медицинскими работниками правил обращения с вакцинами и проведения прививки. В частности, к «программным» ошибкам относится несоблюдение температурного режима хранения и транспортирования вакцин. В результате подобных нарушений вакцины приобретают повышенные реактогенные свойства и теряют свою эффективность.

В ЦНИИЭ была создана первая лаборатория, занимающаяся проблемами «холодовой цепи», и уже более 10 лет проводятся исследования в этой области. В частности, было доказано снижение эффективности вакцинации против кори и эпидемического паротита при нарушении температурного режима хранения соответствующих живых вирусных вакцин. Решение проблем «холодовой цепи», а значит и безопасности и эффективности иммунизации в Российской Федерации, тесно связано с внедрением новых, электронных технологий контроля температурного режима с использованием специального холодильного оборудования для хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов (ИБП) [3]. В ЦНИИЭ с учетом гармонизации российской нормативной базы с международными стандартами разработан проект принципиально новых санитарно-эпидемиологических правил по условиям хранения и транспортирования ИБП, а также проект СП, регламентирующих требования к вакцинным складам и аптекам, осуществляющим торговлю иммунобиологическими лекарственными средствами.

Важным аспектом безопасности иммунизации является обеспечение безопасности инъекций. Актуальность этой проблемы определяется масштабами проведения данной процедуры в стране. В рамках национального календаря прививок ежегодно проводятся порядка 15 млн инъекций, с целью профилактики гриппа и ОРВИ – около 22 млн, более 20 млн прививок – в ходе массовой дополнительной иммунизации взрослых против краснухи и гепатита В.

Сотрудниками ЦНИИЭ были проведены несколько специальных исследований по данной теме. Это совместное с ВОЗ исследование «Оценка безопасности инъекций» (2003 г.), совместное с Роспотребнадзором исследование «Оценка системы сбора, удаления и обезвреживания использованных шприцев» (2005 г.), пилотный проект по использованию СР-шприцев (2006–2007 гг.), совместное с Открытым институтом здоровья исследование «Оценка инфекционной безопасности пациентов и медработников в ЛПУ (2007 г.). На основании полученных данных были приняты управленческие решения по изменению действующих нормативно-методических документов [4–7].

Однако, несмотря на наличие обширной нормативной базы, регламентирующей требования к организации иммунизации, очевидна необходимость разработки научно обоснованных стандартов оказания медицинской услуги по проведению вакцинации. Это поможет гарантировать адекватность финансирования для использования современных технологий обеспечения безопасности иммунизации. В перспективе вместо инъекционных методов иммунизации, которые создают риск инфицирования как пациента, так и медицинского работника при проведении прививки и являются причиной значительной доли отказов от вакцинации, будут использоваться альтернативные методы введения вакцин – аэрозольный, оральный, транскожный [8].

Совершенствование иммунопрофилактики невозможно без качественной перестройки системы эпидемиологического надзора за вакциноуправляемыми инфекциями. Прежде всего, должна быть проведена модернизация лабораторного обеспечения эпидемиологического надзора на основе последних достижений молекулярной биологии. Применение молекулярно-биологических методов будет способствовать значительному повышению чувствительности и оперативности надзора за счет экспресс-диагностики случая заболевания, выявления эпидемиологических связей в глобальном масштабе и доказательства эндемичного или завозного характера случаев заболевания. Подобный опыт уже накоплен в рамках реализации программы ликвидации полиомиелита и программы элиминации кори и врожденной краснухи.

Одним из важнейших аспектов обеспечения эффективности вакцинопрофилактики представляется молекулярно-генетический мониторинг циркулирующих «диких» штаммов возбудителя для оценки соответствия антигенной структуры вакцинного штамма основному «дикому» штамму, циркулирующему на данной территории. Это положение справедливо по отношению и к вирусным, и бактериальным вакцинам, а также к анатоксинам. Примером подобной практики может служить создание гриппозных и менингококковых вакцин на основе «актуальных» штаммов.

Продолжается работа по оптимизации эпидемиологического надзора за вакциноуправляемыми инфекциями на основе унифицированных принципов, включая надзор за заболеваемостью с использованием стандартного определения случая заболевания, мониторинг популяции возбудителя и иммунологический мониторинг восприимчивости населения, а также надзор за иммунопрофилактикой [9].

Согласно стратегическим прогнозам, масштабы иммунопрофилактики будут расти за счет не только расширения календаря профилактических прививок, но и применения вакцин для профилактики и иммунотерапии аллергических, аутоиммунных, онкологических заболеваний, а также обострений хронической патологии. В обозримом будущем планируется разработка вакцины против всех известных инфекций (даже против неактуальных в настоящее время), так как любая из них может превратиться в региональную и глобальную проблему [8].

ХХI век считают эпохой иммунодефицитов, обусловленных влиянием неблагоприятных экологических и социальных факторов. В связи с этим наблюдается рост заболеваемости инфекциями, возбудители которых относятся к категории условно-патогенных микроорганизмов, и приобретает актуальность проблема создания вакцин на их основе. Поскольку при изучении эпидемиологических закономерностей болезней, вызванных условно-патогенными возбудителями, была установлена множественность механизмов их передачи, наиболее эффективным и универсальным методом профилактики является активная иммунизация.

В частности, вакцинация против вируса папилломы человека оказалась оптимальным способом первичной профилактики рака шейки матки и генитального кондиломатоза. Начиная с 2005 г. в ЦНИИЭ под руководством акад. В.И. Покровского реализуется программа исследований папилломавирусной инфекции (ВПЧ-инфекции). Одним из направлений программы является обоснование необходимости и разработка тактики вакцинопрофилактики онкогинекологической патологии папилломавирусной этиологии. Впервые была дана оценка распространенности ВПЧ-инфекции среди населения некоторых регионов Российской Федерации в зависимости от пола, возраста, характера полового поведения и социальной принадлежности, определена этиологическая структура онкологической патологии шейки матки, установлены некоторые факторы риска инфицирования вирусом папилломы человека, показана необходимость и разработаны теоретические основы мониторинга этиологической структуры онкогинекологической патологии в системе эпидемиологического надзора за ВПЧ-инфекцией [10–12]. На основе выявленных эпидемиологических особенностей генитальной ВПЧ-инфекции разработаны рекомендации по ее вакцинопрофилактике в Российской Федерации [13].

Одним из направлений научных исследований лаборатории иммунопрофилактики ЦНИИЭ является совершенствование тактики вакцинопрофилактики и национального календаря профилактических прививок. Современный этап развития иммунопрофилактики инфекционных болезней характеризуется как расширением спектра вакциноуправляемых инфекций, так и все более активным включением в систему плановой вакцинации старших возрастных групп населения. Этот процесс связан со значительными изменениями эпидемиологических характеристик ряда болезней: инфекции, ранее считавшиеся «детскими», стали регистрироваться в основном у взрослых. Трансформация возрастной структуры заболеваемости обусловлена не только изменением демографической ситуации и постарением населения, но и недостатками в организации вакцинации в прошлые десятилетия [2].

В связи с этим вполне оправданной мерой нейтрализации негативной тенденции «повзросления» была организация кампании массовой дополнительной иммунизации взрослых в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения, которая с 2011 г. закреплена в национальном календаре профилактических прививок и получила статус плановой вакцинопрофилактики.

На примере дифтерии, кори, эпидемического паротита, краснухи, гепатита В прослеживается эволюция тактики иммунизации от выборочной вакцинации детей и подростков – к плановой вакцинации и ревакцинации, и наконец – к кампаниям дополнительной иммунизации взрослых для того, чтобы предотвратить негативные тенденции, связанные с «повзрослением» инфекции.

Ближайшие перспективы расширения национального календаря прививок связывают с внедрением ротавирусной, пневмококковой вакцин и вакцины против ветряной оспы. В ЦНИИЭ проведены исследования по изучению основных закономерностей эпидемического процесса инфекции Varicella zoster, дано научное обоснование двудозовой схемы иммунизации против ветряной оспы, а также проведения вакцинации в очагах инфекции как противоэпидемического мероприятия [14].

Продолжается изучение инаппарантных форм инфекции Varicella zoster, проводятся сероэпидемиологические и молекулярно-генетические исследования в очагах ветряной оспы, формируется методическая база лабораторного мониторинга в системе эпидемиологического надзора за ветряной оспой [15]. Эта работа является также развитием и продолжением реализации одного из основных направлений исследований лаборатории иммуно­профилактики ЦНИИЭ – разработки унифицированной системы эпидемиологического надзора за управляемыми инфекциями [9].

С использованием методики проф. И.Л. Шаханиной, дополненной элементами фармакоэкономического анализа, был рассчитан общий средний ежегодный экономический ущерб, наносимый заболеваемостью ветряной оспой и смертностью от нее, который составил 5,5 млрд руб. в год [16, 17].

В связи с тем, что инфекция Varicella zoster имеет и хроническую форму, продолжаются исследования по изучению современных эпидемиологических характеристик опоясывающего лишая в Москве, в том числе по оценке уровня его распространенности и клинических особенностей у больных ВИЧ-инфекцией [18].

Поскольку вакцинопрофилактика гриппа остается одной из наиболее значимых проблем здравоохранения, она также нашла отражение в научной тематике лаборатории иммунопрофилактики ЦНИИЭ. Изучена эпидемиологическая характеристика гриппа и ОРВИ в Москве в течение четырех эпидемических сезонов (2008–20012 гг.). Показано, что в Москве имели место эпидемии гриппа и ОРВИ, обусловленные появлением нового вируса гриппа, отличающиеся по своим эпидемиологическим характеристикам от «сезонных» подъемов заболеваемости этой группой инфекций по сезонности, возрастной структуре заболевших и тяжести течения заболеваний. В ретроспективном исследовании доказана эффективность использования вакцины Гриппол®плюс с целью профилактики осложнений основного заболевания после перенесенного ОРВИ у лиц с хронической патологией сердечно-сосудистой системы. Доказана безопасность применения данной вакцины для иммунизации лиц, страдающих хроническими бронхо-легочными заболеваниями, установлена низкая реактогенность препарата Гриппол® плюс у лиц 60 лет и старше [19]. Проведены исследования клинико-эпидемиологических особенностей пандемического гриппа у беременных. Установлено, что в период эпидемических подъемов заболеваемости гриппом A/H1N1/Калифорния по сравнению с «обычным» сезонным гриппом наблюдалась повышенная заболеваемость и летальность среди беременных женщин, у которых чаще регистрировали в качестве осложнения пневмонию и неблагоприятные исходы беременности, в том числе самопроизвольное прерывание беременности, преждевременные роды и показания для срочного кесарева сечения. Эти особенности заболевания беременных пандемическим гриппом сохранились и в последующем эпидемическом сезоне, однако они приобрели менее выраженный характер. Тяжесть заболевания у этой группы лиц гриппом, вызванным вирусом A/H1N1/Калифорния, возрастала с увеличением срока беременности. Полученные результаты показали необходимость разработки тактики профилактики гриппа у беременных.

В реализацию мероприятий по вакцинопрофилактике вовлечены врачи и средние медицинские работники разных специальностей (терапевты, педиатры, инфекционисты, хирурги, хирурги-травматологи, акушеры-гинекологи, аллергологи и иммунологи, медицинские сестры соответствующего профиля). Однако только для врачей-педиатров и медицинских сестер педиатрического профиля проводится соответствующее обучение в рамках последипломной подготовки.

Недостаток знаний по проблемам, связанным с вакцинопрофилактикой, является причиной того, что медицинские работники иногда сами распространяют среди населения неверную информацию о прививках. Имеющие место отказы некоторых медицинских работников от вакцинации свидетельствуют о недостаточной профессиональной компетенции и отсутствии ответственности за возможные последствия распространения инфекции среди пациентов. Согласно результатам анонимного анкетирования более 8000 медработников, проведенного в 2011 г. в Москве, около половины врачей и средних медицинских работников оценивают свои знания по иммунизации как недостаточные и считают необходимым для себя регулярное повышение квалификации в данной области [20].

Все эти факты подтверждают необходимость реализации требования федерального законодательства о создании системы непрерывного обучения медицинских работников по проблемам организации и проведения прививок с целью обеспечения качества и безопасности вакцинопрофилактики. Научно-методический центр иммунопрофилактики Роспотребнадзора на базе ЦНИИЭ принимает активное участие в создании учебных программ и методических комплексов по иммунопрофилактике, проводит циклы тематического усовершенствования по данной проблеме. Планируется продолжать и развивать работу в этом направлении.