В течение 40 лет, прошедших с момента обнаружения в США первых случаев синдрома приобретенного иммунного дефицита (СПИД), который позднее оказался финальной стадией инфекции, вызываемой вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция), продолжаются дискуссии о том, как эффективнее осуществлять статистический учет случаев этого заболевания.

История борьбы с ВИЧ-инфекцией показала, что неправильное использование средств статистического наблюдения может привести к неверным выводам. Так, первоначально осуществлявшийся учет только случаев СПИДа, основанный на диагностике СПИД-индикаторных заболеваний (пневмоцистная пневмония, кандидозный эзофагит, саркома Капоши и др.) оказался неприменимым для большинства развивающихся стран, так как диагностика упомянутых состояний требовала эндоскопических, микробиологических, гистологических и других специальных исследований. В результате в Африке, где такие технологии были практически недоступны, эпидемия ВИЧ/СПИДа, начавшаяся в действительности намного раньше, чем в США, долго оставалась незамеченной, потому что «подтвержденных» случаев СПИДа в Африке было значительно меньше, чем в США. В результате противоэпидемические мероприятия на Африканском континенте опоздали на много лет.

Открытие возбудителя заболевания (1983–1984) и особенно установление важного факта, что обнаружение антител к ВИЧ является высоко достоверным признаком инфицирования (1985), существенно изменило ситуацию в наблюдении за ВИЧ/СПИДом. Дальнейшие исследования показали, что ВИЧ-инфекция длительно является малосимптомной, но пожизненной; что СПИД развивается в течение 20 лет после заражения у большинства лиц, имеющих антитела к ВИЧ, и что антитела исчезают только у детей, родившихся от ВИЧ-инфицированных матерей, но не заразившихся от них [1]. Эти данные позволили организовать систему наблюдения за ВИЧ-инфекцией, основанную на обнаружении и учете лиц, имеющих в крови антитела к ВИЧ (ВИЧ-позитивных лиц). В настоящее время в систему надзора за ВИЧ-инфекцией вводятся также методы диагностики, основанные на обнаружении антигенов и генов ВИЧ, которые в будущем, вероятно, будут применяться более широко.

В России за почти 35 лет, в течение которых ведется эпидемиологический надзор за ВИЧ-инфекцией, менялись характеристики эпидемии, некоторые принципы сбора данных, статус и названия учреждений, принимающих участие в получении и анализе статистической информации о ВИЧ-инфекции. На сегодняшний день, читая различные источники, можно заметить, что есть несколько разных обозначений ВИЧ-позитивных граждан в России: «больные ВИЧ-инфекцией», «лица, у которых выявлены антитела к ВИЧ в иммунном блоте», «состоящие на диспансерном учете по ВИЧ-инфекции», «больные СПИДом» и некоторые другие. Причем число представителей разных категорий существенно отличается.

В конце 2019 г. Федеральная служба государственной статистики (Росстат) сообщала о том, что в России зарегистрировано 747 400 лиц, имеющих болезнь, вызванную ВИЧ [2]. В Государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ в Российской Федерации на период до 2030 года упоминается, что «на конец 2019 г. под диспансерным наблюдением в региональных центрах профилактики и борьбы со СПИДом состояло 743,2 тыс. человек с ВИЧ-инфекцией»1. В Государственном докладе Федеральной служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) об эпидемической ситуации в 2019 г. указывается, что «на диспансерном учете в 2019 г. состояло 776 868 инфицированных ВИЧ» [3]. В том же документе сказано, что пораженность населения России ВИЧ-инфекцией (число живых ВИЧ-инфицированных на 100 тыс. населения) оценивалась как 728,2. При пересчете получается, что в России, при населении 144,4 млн человек в 2019 г. проживали с ВИЧ-инфекцией примерно 1 051 000 граждан. В научной публикации ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора указано, что «к концу 2019 г. в стране проживало 1 071 816 лиц с лабораторно выявленным диагнозом «ВИЧ-инфекция» [4].

На первый взгляд при прочтении этих данных без знания особенностей сбора информации в разных ведомствах может возникнуть впечатление об отсутствии полностью достоверной статистики по ВИЧ-инфекции. Такой разброс цифр затрудняет и выработку единой стратегии и тактики противодействия распространению ВИЧ-инфекции для организаторов здравоохранения, и оценку эффективности проводимых мероприятий. Нам не удалось обнаружить открытых источников информации, в которых собраны и сравниваются инструктивно-методические документы разных ведомств по учету ВИЧ-инфекции, изданные в Российской Федерации до 2021 г.

Целью исследования являлся анализ современной структуры сбора информации о ВИЧ-инфекции в Российской Федерации и подходах к интерпретации и использованию публикуемых данных.

В работе приведены действующие и доступные в открытых источниках нормативные документы, регулирующие учет случаев ВИЧ-инфекции в Российской Федерации по состоянию на 01.03.2021.

Сбор информации о ВИЧ-инфекции в РФ начался с момента первого случая выявления заболевания у гражданина России (в том время еще в составе СССР) в соответствии с указанием Минздрава СССР от 22 декабря 1987 г. № 460-у «О порядке сбора, передачи информации и регистрации заболеваний СПИД и инфицированных ВИЧ». Согласно приказу Минздрава СССР от 05 сентября 1988 г. № 690 «О совершенствовании учета лиц, инфицированных ВИЧ и больных СПИД», действующего с некоторыми изменениями по сегодняшний день2, представление донесений о выявлении ВИЧ-инфекции путем обнаружения антител к ВИЧ для их последующего учета должно было осуществляться в специализированную научно-исследовательскую лабораторию эпидемиологии и профилактики СПИДа Центрального НИИ эпидемиологии Минздрава СССР. На момент написание статьи данная лаборатории в документах указывается как Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора (далее – Федеральный центр СПИД) и продолжает свою работу по эпиднадзору, ведя персонифицированную базу данных случаев ВИЧ-инфекции.

Главными пунктами разработанной в советский период стратегии надзора и противодействия ВИЧ/СПИДу, сохранившими свою актуальность и на сегодняшний день, стоит выделить: обязательное тестирование на ВИЧ доноров; добровольное бесплатное обследование для всех граждан с определением групп «особого риска»; масштабное информирование населения о ВИЧ/СПИДе; депортацию иностранных граждан, инфицированных ВИЧ; уголовное наказание за заражение ВИЧ-инфекцией; проведение эпидемиологического расследования для выявления контактных лиц при выявлении ВИЧ-инфекции; персонифицированную регистрацию всех случаев обнаружения антител к ВИЧ; создание специализированных учреждений по профилактике, диагностике и лечению ВИЧ-инфекции3,4. В 1989 г. в Российской Республике5 и в большинстве республик Советского Союза были созданы специализированные учреждения – центры по профилактике и борьбе со СПИДом, функционирующие в России и по сегодняшний день.

Современные основы эпидемиологического надзора за ВИЧ-инфекцией регламентируются Федеральным законом от 30 марта 1995 г. № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция)», Федеральным законом от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 3.1.5.2826-10 «Профилактика ВИЧ-инфекции»6. С 1 сентября 2021 г. вступают в действие обновленные Санитарные правила и нормы СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»7, включающие в себя раздел «Профилактика ВИЧ-инфекции».

В медицинских учреждениях формами учета, на основании которых возможно получение информации о ВИЧ-позитивных лицах и лицах, обследованных на ВИЧ-инфекцию, являются: направление на исследование образцов крови в ИФА на СПИД в учреждение (форма № 264/у 88); направление на исследование образцов крови на СПИД в реакции иммуноблота (форма № 265/у-88); экстренное извещение об инфекционном заболевании (форма № 058/у); оперативное донесение о случае ВИЧ-инфекции (форма № 266/у-88); извещение о новорожденном, рожденном ВИЧ-инфицированной матерью (форма № 309/у); донесение о снятии с диспансерного наблюдения ребенка, рожденного ВИЧ-инфицированной матерью (форма № 310/у); донесение о подтверждении диагноза у ребенка, рожденного ВИЧ-инфицированной матерью (форма № 311/у); медицинская карта амбулаторного больного (форма № 025/у-04); контрольная карта диспансерного наблюдения (форма № 030/у); медицинская карта стационарного больного (форма № 003/у); карта персонального учета больного туберкулезом, сочетанным с ВИЧ-инфекцией (форма № 263/у-ТВ); журнал учета инфекционных заболеваний (форма № 060/у); медицинское свидетельство о смерти (форма № 106/у-08). Источниками информации также могут быть агрегированные формы мониторинга Роспотребнадзора, Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрава России) и Росстата: формы № 1 и № 2 «Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях», форма № 4 «Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ», форма № 61 «Сведения о болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека», форма мониторинга «Сведения о мероприятиях по профилактике ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С, выявлению и лечению больных ВИЧ».

Согласно СП 3.1.5.2826-10, которые действовали до 1 сентября 2021 г., заключение о положительном результате исследования крови на ВИЧ в иммунном блоттинге (обнаружение антител к ВИЧ) или, в особых случаях, выявления ДНК/РНК ВИЧ (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде) из референс-лаборатории передается в скрининговую лабораторию и/или медицинскую организацию, направившую материал на исследование. Экстренное извещение об инфекционном заболевании (№ 058/у) передается в территориальные органы Роспотребнадзора, а оперативное донесение о случае ВИЧ-инфекции (№ 266/у-88) – в Федеральный центр СПИД. Если референс-лаборатория не входит в состав специализированной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по ВИЧ-инфекции в субъекте Российской Федерации (территориальный Центр по профилактике и борьбе со СПИДом), то информация в обязательном порядке сообщается в данное территориальное учреждение, которое затем передает сведения в соответствующий окружной Центр по профилактике и борьбе со СПИДом.

Согласно новым СанПиН 3.3686-21, вступившим в действие с 1 сентября 2021 г., информация о положительном результате исследования крови на ВИЧ должна сообщаться в органы Роспотребнадзора и территориальный Центр по профилактике и борьбе со СПИДом.

В Приказе Минздрава России «Об утверждении Правил проведения обязательного медицинского освидетельствования на выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»8 указано, что информация о выявлении у освидетельствуемого положительного результата тестирования на ВИЧ-инфекцию передается только в Центр профилактики и борьбы со СПИДом в субъекте Российской Федерации.

Территориальные центры по профилактике и борьбе со СПИДом собирают дальнейшую дополнительную информацию о каждом лице, в крови которого выявлены антитела к ВИЧ. При выявлении ВИЧ-инфекции у иногородних жителей Российской Федерации информация также передается в территориальный Центр по профилактике и борьбе со СПИДом по месту постоянной регистрации гражданина. При получении положительного результата исследования на ВИЧ у донора крови, органов и тканей информация из референс-лаборатории передается в течение 24 ч по телефону в учреждения службы крови. Освидетельствуемый с положительным или неопределенным результатом тестирования на ВИЧ направляется для установления диагноза ВИЧ-инфекции, оказания медицинской помощи в Центр по профилактике и борьбе со СПИДом или уполномоченную медицинскую организацию9,10,11.

Сведения о детях, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей, в соответствии с формами № 309/у, 310/у и 311/у дополнительно направляются в Научно-практический центр профилактики и лечения ВИЧ-инфекции у беременных женщин и детей12.

Медицинская организация подает вторичное донесение в Федеральный центр СПИД и территориальный Центр по профилактике и борьбе со СПИДом по месту постоянной регистрации пациента и по месту его нахождения в случаях: установления причин заражения ВИЧ-инфицированного; изменения (уточнения) диагноза ВИЧ-инфекции; установления СПИДа; установления смерти ВИЧ-инфицированного; смены места жительства пациента; снятия диагноза ВИЧ-инфекции; заключения о наличии или отсутствии ВИЧ-инфекции у ребенка, рожденного ВИЧ-инфицированной матерью; получения положительного результата иммунного блота у лиц, которым диагноз был установлен на основании выявления ДНК или РНК ВИЧ13,14. Передача этой информации осуществляется по формам, утвержденным в соответствии с региональными и ведомственными нормативными актами, часто по форме № 266/у-88. Однако данная форма не предусматривает отдельных граф для указания случаев СПИДа, состояний, послуживших критериями СПИДа, и причин смерти. На практике некоторые территориальные центры по профилактике и борьбе со СПИД присылают данную информацию в произвольной форме, которая не всегда является полной и может требовать уточнений [5].

После вступления в действия СанПиН 3.3686-21 вторичное экстренное извещение на больного ВИЧ-инфекцией должно подаваться медицинской организацией, изменившей или уточнившей диагноз, в территориальные органы Роспотребнадзора при снятии диагноза ВИЧ-инфекции, установлении причин заражении ВИЧ, смерти больного, установлении диагноза СПИД, смене места жительства.

Информация о случае ВИЧ-инфекции сохраняется в учреждении, поставившем диагноз, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности. Учет по месту жительства пациента ведется для организации диспансерного наблюдения и лечения.

Ежемесячно и ежегодно по результатам тестирования на ВИЧ медицинские организации, проводящие данные исследования, представляют сведения по форме № 4 «Сведения о результатах исследований крови на антитела к ВИЧ»15 (месячная и годовая) в территориальный Центр по профилактике и борьбе со СПИДом субъекта Российской Федерации, на территории которого проводится тестирование на ВИЧ. Первичной документацией для заполнения отчетной формы являются формы № 264/у-88 «Направление на исследование образцов крови в ИФА на СПИД», № 265/у-88 «Направление на исследование крови на СПИД в реакции иммуноблота». Территориальные центры СПИД ежемесячно и ежегодно аккумулируют сведения о количестве проведенных исследований на ВИЧ-инфекцию в субъекте в разрезе контингентов населения в форме федерального государственного статистического наблюдения № 4 «Сведения о результатах исследований крови на антитела к ВИЧ» и направляют форму в орган управления здравоохранением субъекта федерации и территориальный орган Роспотребнадзора, который в свою очередь передает данные в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. До 2020 г. территориальные центры по профилактике и борьбе со СПИДом передавали форму № 4 в Федеральный центр СПИД16.

Медицинские организации, независимо от организационно-правовых форм, форм собственности и ведомственной принадлежности, представляют сведения о случаях болезни, вызванной ВИЧ, и бессимптомном инфекционном статусе, вызванном ВИЧ, в рамках форм федерального государственного статистического наблюдения № 1 (месячная) и № 2 [«Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях» (месячная, годовая)] в территориальные органы и учреждения Роспотребнадзора17.

Важно отметить, что «диагноз болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека, устанавливается врачом Центра по профилактике и борьбе со СПИД или врачом уполномоченной специализированной медицинской организации, осуществляющей организационно-методическую работу по проведению диагностических, лечебных, профилактических и противоэпидемических мероприятий по ВИЧ-инфекции на основании комплекса эпидемиологических данных, результатов клинического обследования и лабораторных исследований (в том числе только на основании выявления ДНК или РНК ВИЧ)»18,19.

Все медицинские организации, оказывающие помощь инфицированным ВИЧ пациентам, составляют годовую форму № 61 федерального государственного статистического наблюдения «Сведения о болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека»20, содержащую данные о клиническом состоянии больных ВИЧ-инфекцией и объеме оказанной медицинской помощи этой категории больных. Отчет по годовой форме № 61 составляется на основании первичных учетных форм № 30/у, № 266/у-88, № 309/у, № 310/у, № 311/у, № 263/у-ТВ. Форма № 61 направляется в территориальный Центр по профилактике и борьбе со СПИДом в субъекте Российской Федерации, агрегированные данные направляются Центром в орган управления здравоохранением субъекта федерации. Орган управления здравоохранением субъекта направляет форму № 61 в Минздрав России и территориальный орган Росстата в субъекте Российской Федерации. Минздрав России составляет годовой отчет по Российской Федерации и направляет его в Росстат.

В территориальных центрах по профилактике и борьбе со СПИДом могут поддерживаться электронные базы данных по тестированию на антитела к ВИЧ, а также базы данных ВИЧ-позитивных лиц (включающие лабораторные, эпидемиологические и клинические данные), выявленных на территории субъекта Российской Федерации и прибывших с установленным диагнозом21. Центры по профилактике и борьбе со СПИДом анализируют, сверяют информацию и обобщают ее в ежегодных информационных и аналитических материалах по вопросам эпидемиологии, диагностики, лечения и профилактики ВИЧ-инфекции.

С 2006 г. в рамках реализации Приоритетного национального проекта «Здоровье» территориальные центры по профилактике и борьбе со СПИДом предоставляют в орган исполнительной власти субъекта в области здравоохранения и в Управление Роспотребнадзора в субъекте федерации месячные и годовые отчетные формы «Сведения о мероприятиях по профилактике ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С, выявлению и лечению больных ВИЧ»22.

В 2017 г. Постановлением Правительства РФ утвержден и ведется «Федеральный регистр лиц, инфицированных ВИЧ»23, в котором собираются сведения о лицах, с установленным диагнозом ВИЧ-инфекции. Ведение Федерального регистра осуществляется Минздравом России в электронном виде. Ведение региональных сегментов Федерального регистра осуществляется органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения. Медицинские организации, оказывающими медицинскую помощь больным ВИЧ-инфекцией, в которых эти лица находятся на медицинском обслуживании, предоставляют данные в уполномоченный орган того субъекта, на территории которого указанные лица проживают. Медицинские организации, находящиеся в ведении федеральных органов исполнительной власти, передают информацию в соответствующий федеральный орган исполнительной власти. Сведения в Федеральный регистр представляются в электронном виде с применением специальной информационной системы.

Основные данные о смерти ВИЧ-позитивных граждан могут быть получены из формы «Сведения о мероприятиях по профилактике ВИЧ-инфекции, гепатитов В и С, выявлению и лечению больных ВИЧ», формы № 61 «Сведения о болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека», ежегодных статистических сборников Росстата, персонифицированной базы данных Федерального центра СПИД. Организация сбора и учета информации о летальных исходах среди ВИЧ-позитивных граждан и их причинах требует дополнительного исследования [6].

Отдельный анализ также необходим для изучения системы регистрации случаев выявления ВИЧ-инфекции у иностранных граждан, находящихся на территории России.

В процессе работы не было найдено официальных документов, регламентирующих объем и сроки публичного представления государственными органами данных учета по ВИЧ-инфекции.

В организации учета и анализа данных о случаях ВИЧ-инфекции в России можно выделить некоторые сложности и противоречия. Данные собираются, анализируются и официально публикуются учреждениями как минимум 3 ведомств: учреждениями Роспотребнадзора, Минздрава России и Росстатом. Каждое ведомство имеет свои учетно-отчетные формы, требования по их заполнению и сроки подачи отчетов. Учитывая разные годы начала регистрации случаев ВИЧ-инфекции по различным формам, сравнение информации, получаемой на основании разных источников, не всегда корректно. Кроме того, форма № 61 регулярно пересматривается с внесением изменений по собираемым данным. Если до 2015 г. для расчета числа новых случаев Минздрав России учитывал пациентов с впервые установленным диагнозом «ВИЧ-инфекция», то в последующие годы форма № 61 стала предусматривать регистрацию только больных, вставших на диспансерный учет в специализированные учреждения по профилактике и борьбе со СПИДом [4]. Изменение перечня учреждений, участвующих в системе учета случаев ВИЧ-инфекции, согласно новым документам Роспотребнадзора (СанПиН 3.3686-21), может также отразиться на полноте получаемой информации.

В системе учета Роспотребнадзор делает акцент на регистрации всех серологических исследований на антитела к ВИЧ и всех серопозитивных к ВИЧ сывороток и учета граждан, от которых они получены («лабораторный диагноз ВИЧ-инфекции»), в то время как Минздрав России регистрирует клинические диагнозы ВИЧ-инфекции («пациентов с болезнью, вызванной ВИЧ»). Для установления клинического диагноза ВИЧ-инфекции гражданин, у которого выявлен лабораторный диагноз ВИЧ-инфекции (обнаружены антитела к ВИЧ в крови), должен обратиться в Центр по профилактике и борьбе со СПИДом.

Различия в терминологии и показателях для учета служат причиной расхождения и в данных статистики, представляемых ведомствами. По данным исследований, доля российских граждан, которые в течение года после получения положительного результата обследования на антитела к ВИЧ не пришли в специализированные медицинские учреждения, в период с 2017 по 2019 г. колебалась в пределах 18–25% [7]. По мнению некоторых авторов, необходимость внесения в Федеральный регистр лиц, инфицированных ВИЧ, данных паспорта и страхового номера индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования «может повышать стигматизацию среди ВИЧ-позитивной популяции, особенно среди «интеллигентов», кто не желает и избегает регистрации в системе, и тем самым может снижаться количество регистрируемых случаев ВИЧ-инфекции. Кроме того, большинство активных наркопотребителей также не попадают в регистр, поскольку они озабочены поиском очередной дозы, а не сохранением своего здоровья» [8].

Человек, инфицированный ВИЧ, основной период заболевания не чувствует его проявлений и не имеет прямого повода обратиться к врачу. С позиции клинической медицины такого человека можно назвать «бессимптомным носителем». С точки зрения эпидемиологии он является потенциальным источником инфекции, причем более опасным, чем больной с клиническими проявлениями, так как активность человека не ограничена самочувствием. «Бессимптомные носители» ВИЧ без лечения с вероятностью 50% в течение 11 лет и 95% в течение 20 лет от момента заражения будут иметь СПИД со скорыми летальными последствиями [1], поэтому для планирования медицинских и иных расходов целесообразно учитывать не только лиц с симптомами заболевания или обратившихся для наблюдения в специализированные медицинские учреждения.

Из-за трудности проведения всеобщего обследования населения и вопросов, связанных с защитой прав человека, в большинстве стран мира не собирают персональные данные о ВИЧ-позитивных лицах, как это принято в России, а публикуют преимущественно оценочные данные о числе людей, живущих с ВИЧ, которые получают, используя результаты выборочных исследований и математического моделирования [9]. В связи с этим сравнение российских показателей с зарубежными не всегда возможно и корректно.

Выводы:

1. В Российской Федерации разработана и продолжает функционировать оригинальная система надзора за ВИЧ-инфекцией, основанная еще в 1987 г. В целом учет случаев ВИЧ-инфекции представляется эффективным и достаточно информативным.

2. Для принятия управленческих решений в области профилактики ВИЧ-инфекции и прогнозирования развития эпидемии целесообразно ориентироваться на данные, собираемые и предоставляемые Роспотребнадзором, а при решении вопросов организации лечебной помощи больным ВИЧ-инфекцией – на данные, собираемые Минздравом России.

3. Уменьшение количества учетно-отчетных форм и их унификация позволят уменьшить нагрузку на работников учреждений здравоохранения и других ведомств, участвующих в сборе данных. Создание единой системы учета случаев ВИЧ-инфекции поможет более продуктивно и целенаправленно использовать ресурсы для противодействия эпидемии ВИЧ-инфекции.