English
Результаты изучения эффективности и безопасности схемы АРТ, включающей элсульфавирин, у пациентов с ВИЧ-инфекцией, переведенных с эффективных режимов АРТ из-за неудовлетворительной безопасности (исследование ПРИБ-2)
DOI: https://dx.doi.org/10.18565/epidem.2025.15.4.99-109
Кравченко А.В., Шимонова Т.Е., Ульянова Я.С., Кузнецова А.В., Исаева Г.Н., Сизова Н.В., Палагута А.Е., Бабурина А.Р., Шевченко В.В., Ульчиекова М.А., Фисенко Е.Г., Радзиховская М.В., Мусатов В.Б., Аноприенко Е.А., Малюгина Н.Е., Покровская А.В., Журавкова О.Л., Елистратова О.В., Волова Л.Ю., Ушакова А.А., Ломакина Е.А., Ласеева М.Г., Терехова М.В.
1) Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, Москва, Россия; 2) Инфекционная клиническая больница № 2 Департамента здравоохранения города Москвы, Москва, Россия; 3) Новосибирская областная клиническая инфекционная больница, Новосибирск, Россия; 4) Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями, Хабаровск, Россия; 5) ГБУЗ Ленинградской области «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями», Санкт-Петербург, Россия; 6) Центр профилактики и борьбы со СПИД и инфекционными заболеваниями, Санкт-Петербург, Россия; 7) Клинический центр профилактики и борьбы со СПИД Министерства здравоохранения Краснодарского края, Краснодар, Россия; 8) Областной центр по профилактике и борьбе со СПИД, Астрахань, Россия; 9) Центр борьбы со СПИДом и инфекционными заболеваниями, Барнаул, Алтайский край, Россия; 10) Центр по профилактике и борьбе со СПИД, Горно-Алтайск, Россия; 11) Центр по профилактике и борьбе со СПИД, Ростов-на-Дону, Россия; 12) Областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, Челябинск, Россия; 13) Клиническая инфекционная больница им. С.П. Боткина, Санкт-Петербург, Россия; 14) Центр профилактики и борьбы со СПИД, Сургут, Ханты-Мансийский автономный округ, Россия; 15) Центр профилактики и борьбы со СПИД, Нижневартовск, Россия; 16) Магаданский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД, Магадан, Россия; 17) Центр профилактики и борьбы со СПИД, Ханты-Мансийск, Россия; 18) Ямало-Ненецкий окружной центр профилактики и борьбы со СПИД, Ноябрьск, Россия; 19) Филиал ГУ ХМАО-Югры «Центр профилактики и борьбы со СПИД», г. Пыть-Ях, Россия; 20) Сахалинский областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом Южно-Сахалинск, Россия; 21) Мордовский республиканский центр профилактики и борьбы со СПИДом, Саранск, Россия; 22) Якутский Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями, Якутск, Россия
Материалы и методы. Исследование ПРИБ-2 было проведено на базе 22 исследовательских центров Российской Федерации и включало 724 пациента, получающих эффективную АРТ, включающую эфавиренз или ингибиторы протеазы. По причине непереносимости текущей схемы АРТ всех участников переключили на схему с ESV и основу, состоящую из 2 нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы ВИЧ (НИОТ). Период наблюдения составил 96 нед. Оценку эффективности проводили у 447 пациентов, принимавших схемы АРТ первой линии: ESV + TDF + 3TC (или FTC) и ESV + ABC + 3TC (или FTC), безопасность – у всех участников исследования.
Результаты. Продемонстрирована вирусологическая и иммунологическая эффективность изученных схем АРТ первой линии. Установлено, что через 48 нед. лечения неопределяемый уровень РНК ВИЧ был зафиксирован у 93,8–94,0% пациентов, через 96 нед. – у 96,3–100,0%. Прирост медианы количества CD4+-лимфоцитов через 48 нед. составил 41,0 клеток/мкл, через 96 нед. – 87,0 клеток/ мкл. Был показан благоприятный профиль безопасности схем АРТ на основе ESV. Нежелательные реакции (НР), связанные с ESV, были зарегистрированы в 21,6% случаев, 99,0% из них имели легкую или умеренно тяжелую степень тяжести. НР, представляющие особый интерес, составили 26,1% от общего числа НР. Не было зарегистрировано ни одной НР, угрожающей жизни или с летальным исходом. В результате перевода с эффективных схем АРТ на схемы АРТ, включающие ESV, вирусологический и иммунологический ответ не имел отрицательной динамики при более благоприятном профиле безопасности.
Заключение. Режим АРТ, включающий ESV и 2 НИОТ, может быть рекомендован пациентам с ВИЧ-инфекцией, получающим лечение эффективными схемами АРТ при наличии проблем безопасности и/или переносимости.
Литература
1. ВИЧ-инфекция у взрослых. Клинические рекомендации. Минздрав России. М. 2024. 143 с. https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/79_2 (HIV infection in adults. Clinical recommendations). Ministry of Health of Russia. Moscow. 2024. 143 p. (In Russ.). https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/79_2 2. Покровский В.В., Юрин О.Г., Кравченко А.В., Беляева В.В., Ермак Т.Н., Шахгильдян В.И. и др. Рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции и связанных с ней заболеваний, химиопрофилактике заражения ВИЧ. Эпидемиол. инфекц. болезни. Актуал. вопр. 2024; 14(4, приложение). 107 с. Pokrovsky V.V., Yurin O.G., Kravchenko A.V., Belyaeva V.V., Ermak T.N., Shakhgildyan V.I. et al. (Recommendations for the treatment of HIV infection and related diseases, chemoprophylaxis of HIV infection). Epidemiоlоgy and infectious diseases. Сurrent items 2024; 14(4, appendix). 107 p. (In Russ.). 3. Кравченко А.В., Орлова-Морозова Е.А., Шимонова Т.Е., Козырев О.А., Нагимова Ф.И. Захарова Н.Г. и др. Эффективность и безопасность нового российского ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы элсульфавирина в сочетании с тенофовиром/эмтрицитабином – многоцентровое сравнительное исследование с эфавирензом у пациентов с ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших лечение. Инфекционные болезни 2017; 15(3): 5–13. Kravchenko A.V., Orlova-Morozova E.A., Shimonova T.E., Kozyrev O.A., Nagimova F.I., Zakharova N.G. et al. (The efficacy and safety of the new Russian non–nucleoside reverse transcriptase inhibitor elsulfavirin in combination with tenofovir/emtricitabine is a multicenter comparative study with efavirenz in patients with HIV infection who had not previously received treatment). Infectious diseases 2017; 15(3): 5–13. (In Russ.). 4. Кравченко А.В., Орлова-Морозова Е.А., Шимонова Т.Е., Козырев О.А., Нагимова Ф.И., Захарова Н.Г. и др. Эффективность и безопасность нового российского ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы элсульфавирина в первой линии лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с двумя нуклеозидными/ нуклеотидными ингибиторами обратной транскриптазы – исследование 96 недель. Журнал Инфектологии 2018; 10(2): 76–82. DOI: 10.22625/2072-6732-2018-10-2-76-82 Kravchenko A.V., Orlova-Morozova E.A., Shimonova T.E., Kozyrev O.A., Nagimova F.I., Zakharova N.G. et al. (Efficacy and safety of the new Russian non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor elsulfavirin in the first–line treatment of HIV infection in combination with two nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors – a 96-week study). Journal Infectology 2018; 10(2): 76–82. (In Russ.). DOI: 10.22625/2072-6732-2018-10-2-76-82 5. Кравченко А.В., Шимонова Т.Е., Ульянова Я.С., Кузнецова А.В., Исаева Г.Н., Сизова Н.В. и др. Результаты пострегистрационного исследования эффективности и безопасности схем антиретровирусной терапии, включающей элсульфавирин, у пациентов с ВИЧ-инфекцией, ранее не получавших лечения (ПРИБ-1). Эпидемиол. инфекц, болезни. Актуал. Вопр. 2024; 14(3): 89–100. DOI: 10.18565/epidem. 2024.14.3.89-100 Kravchenko A.V., Shimonova T.E., Ulyanova Ya.S., Kuznetsova A.V., Isaeva G.N., Sizova N.V. et al. (Results of a post-marketing study of the efficacy and safety of antiretroviral therapy regimens, including elsulfavirin, in patients with HIV infection who had not previously received treatment (PASS-1)). Epidemiology and infectious diseases. Current issues 2024; 14(3): 89–100. (In Russ.). DOI: 10.18565/epidem. 2024.14.3.89-100 6. Division of AIDS (DAIDS). Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events Corrected Version 2.1, July 2017, 32 p. https://rsc.niaid.nih.gov/sites/default/files/daidsgradingcorrectedv21.pdf. 7. Munoz-Moreno J., Fumaz C., Ferrer M., Gonzalez-Garcia M., Molto J., Negredo E. et al. Neuropsychiatric symptoms associated with efavirenz: prevalence, correlates and management. A neurobehavioral review. AIDS Rev. 2009; 11: 103–109. 8. Lv Z., Chu Y., Wang Y. HIV protease inhibitors: a review of molecular selectivity and toxicity. HIV AIDS (Auckl) 2015; 7: 95–104. 9. Gazzard B., Balkin A., Hill A. Analysis of neuropsychiatric adverse events during clinical trials of efavirenz in antiretroviral-naive patients: a systematic review. AIDS Rev. 2010; 12(2): 67–75. 10. Sempere A., Alonso R., Berrocal L., Calvo J., Foncillas A., Chivite I. et al. The Role of Protease Inhibitors in HIV Treatment: Who Still Needs Them in 2025? Infect. Dis. Ther. 2025; 14(11): 2551–2563. DOI: 10.1007/s40121-025-01229-9 11. Brehm T., Franz M., Hüfner A., Hertling S., Schmiedel S., Degen O. et al. Safety and efficacy of elvitegravir, dolutegravir, and raltegravir in a real-world cohort of treatment-naïve and -experienced patients. Medicine (Baltimore) 2019; 98(32): e16721. DOI: 10.1097/MD.0000000000016721 12. Cahn P., Pozniak A., Mingrone H., Shuldyakov A., Brites C., Andrade-Villanueva J. et al. Dolutegravir versus raltegravir in antiretroviral-experienced, integrase-inhibitor-naive adults with HIV: week 48 results from the randomised, double-blind, non-inferiority SAILING study. Lancet 2013; 382(9893): 700–708. DOI: 10.1016/S0140-6736(13)61221-0. 13. Aboud M., Kaplan R., Lombaard J., Zhang F., Hidalgo J., Mamedova E. et al. Dolutegravir versus ritonavir-boosted lopinavir both with dual nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy in adults with HIV-1 infection in whom first-line therapy has failed (DAWNING): an open-label, non-inferiority, phase 3b trial. Lancet Infect. Dis. 2019; 19(3): 253–264. DOI: 10.1016/S1473-3099(19)30036-2.
Об авторах / Для корреспонденции
Кравченко Алексей Викторович — д.м.н., профессор, ведущий научный сотрудник, специализированного научно-исследовательского отдела по профилактике и борьбе со СПИДом, Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, Москва, Россия; alexey-kravtchenko@yandex.ru; http://orcid.org/0000-0001-7857-3763
Шимонова Татьяна Евгеньевна ―к.м.н., врач-эпидемиолог, Инфекционная клиническая больница № 2 Департамента здравоохранения города Москвы, Москва, Россия; tshimonova@yandex.ru
Ульянова Яна Савельевна ― к.м.н., заместитель главного врача по медицинской части, Новосибирская областная клиническая инфекционная больница, Россия; yanaulyanova@mail.ru
Кузнецова Анна Валерьевна ― к.м.н., главный врач, Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями, Хабаровск, Россия; avkuznecova@bk.ru
Исаева Галина Николаевна ― заведующая поликлиническим отделением, ГБУЗ Ленинградской области «Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями», Санкт-Петербург, Россия; g.n.isaeva@yandex.ru
Сизова Наталия Владимировна, ― д.м.н., заместитель главного врача по амбулаторной помощи, Центр профилактики и борьбы со СПИД и инфекционными заболеваниями, Санкт-Петербург, Россия; natalia_v_sizova@mail.ru
Палагута Александр Евгеньеви― заместитель главного врача, Клинический центр профилактики и борьбы со СПИД Министерства здравоохранения Краснодарского края, Краснодар, Россия; hivkuban@mail.kuban.ru
Бабурина Альбина Рауфовна ― заведующая отделением клинической диагностики и медико-социальной реабилитации, Областной центр по профилактике и борьбе со СПИД, Астрахань, Россия; 76alb76@gmail.com
Шевченко Валерий Владимирович ― д.м.н., главный врач, Центр борьбы со СПИДом, Барнаул, Россия; infecgepatit@yandex.ru
Ульчиекова Марина Алексеевна ― врач-инфекционист, Центр по профилактике и борьбе со СПИД, Горно-Алтайск, Россия; aids@med04.ru
Фисенко Екатерина Григорьевна ― начальник отдела, Центр по профилактике и борьбе со СПИД, Ростов-на-Дону, Россия; fisenkoeg@gmail.com
Радзиховская Маргарита Владимировна ― д.м.н., врач-инфекционист, Областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями, Челябинск, Россия; chelaids@mail.ru
Мусатов Владимир Борисович ― к.м.н., заместитель главного врача по медицинской части, Клиническая инфекционная больница им. С.П. Боткина, Санкт-Петербург, Россия; doctormusatov@gmail.com
Аноприенко Елена Александровна ― врач-инфекционист, заведующая медицинским отделом, Центр профилактики и борьбы со СПИД, Сургут, Ханты-Мансийский автономный округ, Россия; anoprienko@spid86.ru
Малюгина Наталья Евгеньевна ― врач-инфекционист, Центр профилактики и борьбы со СПИД, Нижневартовск Россия; priem_nv@spid86.ru
Покровская Анастасия Вадимовна ― д.м.н., старший научный сотрудник, Центральный НИИ эпидемиологии Роскомнадзора, Москва, Россия; pokrovskaya_av@mail. ru; http://orcid.org/0000-0002-2677-0404
Журавкова Ольга Леонидовна ― врач-инфекционист, заведующая отделом, Магаданский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД, Магадан, Россия; aidscentrmgdn@yandex.ru
Елистратова Ольга Владимировна ― врач-инфекционист, заведующая консультативно-диагностическим отделением, Центр профилактики и борьбы со СПИД, Ханты-Мансийск, Россия; elistratova@spid86.ru
Волова Людмила Юрьевна ― д.м.н., врач-инфекционист, заведующая амбулаторным отделением, Ямало-Ненецкий окружной центр профилактики и борьбы со СПИД, Ноябрьск, Россия; info@aids.yamalmed.ru
Ушакова Аксана Александровна ― врач-инфекционист, заведующая отделением, филиал ГУ ХМАО-Югры «Центр профилактики и борьбы со СПИД», г. Пыть-Ях, Россия; ushakova@spid86.ru
Ломакина Елена Аркадьевна ― главный врач, Сахалинский областной центр по профилактике и борьбе со СПИДом, Южно-Сахалинск, Россия; сenter@hiv65.ru
Ласеева Мария Геннадьевна ― главный врач, заместитель главного врача, Мордовский республиканский центр профилактики и борьбы со СПИДом, Саранск, Республика Мордовия, Россия; laseevamaria@yandex.ru
Терехова Маргарита Валерьевна ― врач-инфекционист, Якутский Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями, Якутск, Россия; aidsYakutsk@gov14.ru
Похожие статьи
