В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации № 303 от 16.05.2010 «О разграничении полномочий федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической и химической безопасности Российской Федерации» Роспотребнадзор осуществляет контроль за реализацией государственной политики в области биологической и химической безопасности страны. Он организует и проводит мониторинг опасных для человека природных биологических агентов и химических веществ, а также вызываемых ими заболеваний с целью принятия экстренных санитарно-противоэпидемических мер.

Совершенствование системы индикации биологических патогенов, а также оптимизация ранней диагностики инфекционных заболеваний и проведения мониторинговых исследований окружающей среды являются одним из важнейших направлений деятельности службы.

В рамках саммита «Группы восьми» в Санкт-Петербурге в 2006 г. по инициативе России лидерами крупнейших мировых держав принято отдельное заявление о необходимости наращивать международные усилия по борьбе с эпидемиями на глобальном и региональном уровне, в том числе путем интенсификации научных исследований и разработок новых средств диагностики и профилактики инфекций. Впоследствии Россия включила данный вопрос в повестку дня Шанхайской организации сотрудничества (ШОС).

В соответствии с решениями Правительства Российской Федерации Роспотребнадзор оказывает помощь нуждающимся странам в борьбе с полиомиелитом (распоряжения № 1018-р от 15.07.2006, № 978-р от 06.07.2008, № 1771-р от 14.10.2010), «забытыми» тропическими болезнями (распоряжение № 1426-р от 02.10.2009), гриппом (распоряжение № 820-р от 05.06.2006), ВИЧ/СПИДом, туберкулезом и малярией (распоряжения № 1740-р от 15.12.2006, № 1440-р от 12.12.2010, № 1659-р от 30.11.2006, № 1871-р от 26.10.2011), в укреплении глобальной системы предупреждения и борьбы с последствиями стихийных бедствий и других инфекций (модернизация российских специализированных противоэпидемических бригад – СПЭБ) (№ 642-р от 21.05.2007) путем безвозмездного содействия в укреплении лабораторной сети, подготовки кадров, поставки вакцин и тест-систем российского производства, а также оказания организационно-методической помощи. Также с соответствии с решениями «Группы восьми» Правительство Российской Федерации выделило 1 млрд руб. для научных учреждений Роспотребнадзора и РАМН, которые принимали участие в международной инициативе по разработке вакцины против ВИЧ-инфекции (распоряжение № 1905 от 25.12.2007).

Совокупный объем средств, выделенных Россией на участие в международных программах помощи в 2006–2011 гг., превысил полмиллиарда долларов США.

В рамках реализации распоряжения Правительства Российской Ф едерации № 1426-р от 02.10.2009 по осуществлению мер по профилактике тропических болезней проводится разработка препаратов для диагностики и профилактики холеры, других кишечных инфекций, лихорадки Денге, гельминтозов и других тропических болезней, поставка современных тест-систем, а также комплектов лабораторного оборудования, в том числе референс-ПЦР-лабораторий, в Кыргызскую Республику, Республику Таджикистан, Республику Узбекистан и Республику Белорусь, а также обучение специалистов как на базе институтов Роспотребнадзора, так и во время выездов в страны-реципиенты.

Начата работа по оказанию практической помощи, включая поставку наборов реагентов для ПЦР-диагностики инфекционных заболеваний, Социалистической Республике Вьетнам, включая Российско-Вьетнамский тропический центр. Меморандум о сотрудничестве в области борьбы с тропическими болезнями с Министерством здравоохранения Вьетнама подписан 30 января 2012 г.

В целях реализации распоряжения Правительства Российской Федерации № 1771-р от 14.10.2010 в течение 2010–2012 гг. осуществлялась поставка поливакцины, материально-техническая поддержка лабораторий по диагностике полиомиелита и энтеровирусной инфекции стран СНГ (Азербайджан, Беларусь, Кыргызстан, Узбекистан, Армения), а также укрепление функционирующей на базе НИИ полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН (НИИПВЭ им. М.П. Чумакова) Национальной лаборатории и референс-лаборатории ВОЗ по диагностике полиомиелита.

Согласно распоряжению № 820-р от 05.06.2006, в 2006–2009 гг. проведено укрепление лабораторий в странах СНГ, приняты меры по созданию референс-лаборатории ВОЗ по гриппу птиц и в перспективе – Сотрудничающего центра ВОЗ по гриппу на базе Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор» (ГНЦ ВБ «Вектор»).

В рамках распоряжения № 1594-р от 01.09.2012 осуществляется оказание материально-технической поддержки лабораторий по диагностике инфекционных болезней на территории республик Абхазия и Южная Осетия с подготовкой специалистов.

Вопрос неоднократно обсуждался на заседаниях коллегии Роспотребнадзора: «О реализации мероприятий по укреплению материально-технической базы СПЭБ» (19.12.2008), «О мерах по совершенствованию деятельности противочумных учреждений» (04.12.2009), «О деятельности сотрудничающих центров» (17.02.2012), «О реализации ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации на 2009–2014 гг.» (21.09.2012), по вопросам совершенствования эпидемиологического надзора в отношении отдельных нозологий (бешенство, клещевой вирусный энцефалит, лихорадка Западного Нила, геморрагическая лихорадка с почечным синдромом (ГЛПС), бруцеллез, полиомиелит, корь и др.).

Роспотребнадзором и подведомственными научно-исследовательскими организациями (НИО) в целях оказания помощи заключены двусторонние международные соглашения, меморандумы с министерствами здравоохранения и научными учреждениями стран СНГ, ЕС, Вьетнама, КНР, Монголии, республик Абхазия и Южная Осетия.

Планируется подписание Меморандума о взаимопонимании между Роспотребнадзором и Европейским региональным бюро (ЕРБ) ВОЗ и между Роспотребнадзором и Европейским центром по профилактике и контролю заболеваний.

В настоящее время разрабатываются соответствующие проекты помощи странам Восточной Европы и Центральной Азии в сфере элиминации кори и краснухи, борьбы с ВИЧ/СПИДом, инфекциями, передаваемыми половым путём, и гепатитами, во внедрении Международных медико-санитарных правил (ММСП).

На базе российского Национального научно-методического центра по надзору за корью и краснухой с 2003 г. функционирует Региональная референс-лаборатория ВОЗ по кори/краснухе для стран СНГ, организованы лабораторно-диагностические исследования на корь образцов материала из стран СНГ, проводится регулярная подготовка специалистов стран СНГ по актуальным вопросам Программы ликвидации кори и краснухи, что позволило создать и укрепить на пространстве СНГ высокопрофессиональную лабораторную сеть по кори/краснухе, работающую едиными методами по единому протоколу.

Сотрудничество по вопросам профилактики и борьбы с корью с другими странами – КНР и Монголией (в рамках ШОС) – осуществляется на основе двусторонних договоренностей (протоколов, соглашений и пр.), но требует расширения и совершенствования в целях повышения регионального потенциала по надзору за инфекционными болезнями на пространстве ШОС.

Региональная референс-лаборатория ВОЗ также сотрудничает с СDС (Атланта, США) и Глобальной лабораторной сетью (ВОЗ, Женева) по вопросам обмена информацией об актуальных генотипах вируса кори в разных регионах мира, нередко являющихся завозными на территории Российской Федерации.

За период реализации Программы 22 вируса кори передано в коллекцию международной специализированной лаборатории кори и краснухи ВОЗ (СDС, США), информация о 89 генотипах вирусов кори и краснухи была передана в ген-банк Национального центра биотехнологической информации (Бетесда, США).

НИО Роспотребнадзора эпидемиологического профиля, обладающими уникальной материально-технической базой для проведения широкого спектра исследований и разработок с использованием микроорганизмов I–II групп патогенности, значительным научным и кадровым потенциалом, осуществляются фундаментальные исследования и прикладные научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы в области эпидемиологии, микробиологии, иммунологии, биотехнологии и биобезопасности, в том числе направленные на совершенствование эпидемиологического надзора, индикации и лабораторной диагностики возбудителей особо опасных инфекций, конструирование и внедрение в практику иммуно- и генодиагностических тест-систем нового поколения и других средств лабораторной диагностики особо опасных инфекций.

Роспотребнадзор, являясь заказчиком ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (на 2009–2014 годы)», осуществляет координацию научных исследований по разделу биологической безопасности. В рамках Программы предусмотрена разработка не менее 15 средств индикации и идентификации опасных биологических агентов вирусной и бактериальной этиологии, двух приборов, основанных на использовании технологий биосенсоров и хроматографических методик для неспецифической и специфической индикации микроорганизмов. В реализации указанной ФЦП принимают участие как основные исполнители Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии (ГНЦ ПМБ), ГНЦ ВБ «Вектор», Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб» (РосНИПЧИ «Микроб»), Центральный НИИ эпидемиологии (ЦНИИЭ).

Ход реализации научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в рамках ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (на 2009–2014 годы)» и задачи по совершенствованию работы рассматривались на отдельной коллегии Роспотребнадзора в сентябре 2012 г.

Роспотребнадзором представлены предварительные предложения по продлению указанной ФЦП до 2020 г. с отдельными задачами по проведению работ в сфере нанотехнологий и международному сотрудничеству.

В 2011 г. учреждения науки Роспотребнадзора приступили к выполнению отраслевой научно-исследовательской программы на период 2011–2015 гг. «Научные исследования и разработки с целью обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия и снижения инфекционной заболеваемости в Российской Федерации», в которой принимают участие также научные и образовательные учреждения РАМН, Минздрава России и других ведомств.

В рамках выполняемых программ за последние годы получен ряд приоритетных научных результатов, разрабатываются и внедряются в практику инновационные диагностические и профилактические препараты, подготовлено значительное число нормативно-методических и информационно-методических документов, в том числе по эпидемиологии, профилактике и лабораторной диагностике опасных инфекционных заболеваний, по индикации и идентификации возбудителей особо опасных, «новых» и «возвращающихся» инфекций, по биологической безопасности, созданы и совершенствуются компьютерные программы и базы данных.

Разработаны, зарегистрированы и внедряются в производство иновационные медицинские иммуно-биологические препараты для диагностики и специфической профилактики инфекционных заболеваний. Отрабатываются современные технологии получения прототипов вакцин нового поколения для профилактики чумы, туляремии, сибирской язвы, других зоонозных и трансмиссивных инфекций, а также препарата против шига-токсина.

Проводится поэтапная замена ПЦР-тест-систем с электрофоретическим учетом результатов на тест-системы с учетом результатов в режиме реального времени в оснащении лабораторий различных уровней.

Созданы унифицированные электронные каталоги патогенных микроорганизмов, электронные каталоги геномных портретов бактерий и вирусов из фондов государственных коллекций патогенных микроорганизмов Роспотребнадзора.

Текущая объективная эпидемическая обстановка в России и в мире, стратегические решения, принятые политическим руководством страны, а также опыт проведения фундаментальных и прикладных исследований и разработок НИО Роспотребнадзора, в том числе совместно с академическими институтами, позволяет определить наиболее важные задачи проведения научных исследований и разработок по проблемам борьбы с инфекционными заболеваниями, санитарной охраны территории Российской Федерации и обеспечения биологической безопасности на период до 2020 г., в числе которых:

• дальнейшее развитие и совершенствование правовой, нормативной и методической базы обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, включая разработку и внедрение в практику технических регламентов, гармонизацию санитарно-гигиенических требований с международными нормативными документами;

• научное обеспечение мероприятий по адаптации к функционированию в рамках Таможенного союза, развития Евразийского экономического сообщества, присоединения России к ВТО, а также гармонизация с международными стандартами, руководствами «Кодекс Алиментариус»;

• разработка современных технологий по созданию ускоренных, специфичных и чувствительных методов лабораторной диагностики в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики;

• проведение научно-исследовательских работ, направленных на противодействие ВИЧ/СПИДу, туберкулезу и малярии на национальном и глобальном уровнях;

• систематический мониторинг опасных биологических факторов;

• разработка методов и средств своевременного выявления угроз, оценки опасности и выработки предложений в области обеспечения биологической безопасности и ликвидации последствий;

• разработка и внедрение информационных и прогнозно-аналитических систем, в том числе геоинформационных, для выявления закономерностей в области обеспечения биологической безопасности;

• подготовка высококвалифицированных специалистов в области диагностики и профилактики инфекционных заболеваний и др.

В целях модернизации лабораторной и производственной базы учреждений службы в рамках реализации ФЦП осуществляются строительство и реконструкция объектов НИ О Роспотребнадзора. На эти цели по ФЦП «Предупреждение и борьба с социально значимыми заболеваниями (2007–2012 годы)» выделено суммарно 3774,0 млн руб. (за 6 лет) и по ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (на 2009–2014 годы)» – 3162,1 млн руб. (за 4 года).

В период с 2009 по 2011 г. завершено строительство 7 объектов 6 институтов [Тюменского НИИ краевой инфекционной патологии (НИИКИП), Хабаровского НИИ эпидемиологии и микробиологии (НИИЭМ), ГНЦ ПМБ, Ростовского НИПЧИ, РосНИПЧИ «Микроб», ГНЦ ВБ «Вектор»].

В 2012 г. должны быть введены еще 13 объектов в 8 учреждениях [Ставропольском НИПЧИ, Нижегородском НИИЭМ, Хабаровском НИИЭМ, Волгоградском НИПЧИ, ГНЦ ПМБ, ГНЦ ВБ «Вектор», Ростовском НИИ микробиологии и паразитологии (НИИМП), РосНИПЧИ «Микроб»].

В 2013 г. планируется ввод еще 2 объектов (ГНЦ ВБ «Вектор» и Иркутский НИПЧИ).

За последние годы по существу построены 3 новых научных центра Роспотребнадзора – в Тюмени, Ставрополе и Хабаровске.

Модернизация научных лабораторий Тюменского НИИКИП привела к повышению эффективности выполняемых научных работ и развитию новых направлений исследований. Уже в ближайшие годы институт способен стать головным учреждением страны по проблемам эпидемиологии, диагностики и профилактики паразитарных заболеваний.

Кроме того, очевиден потенциал учреждения в реализации международных программ как на двусторонней основе, так и во взаимодействии с многосторонними организациями, прежде всего с ВОЗ.

В результате завершения в декабре 2012 г. строительства нового корпуса Хабаровского НИИ ЭМ, оснащенного современным научным и технологическим оборудованием, институт будет готов к повышению эффективности научных исследований с целью обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия и снижения инфекционной заболеваемости в Дальневосточном регионе Российской Федерации.

Практически завершено строительство лабораторно-поликлинического корпуса Ставропольского НИПЧИ, в результате чего получит развитие вирусологическое направление за счет внедрения культуральных методов детекции вирусов, электронной микроскопии, полногеномного сиквенирования. Будет усовершенствована система молекулярного типирования и паспартизации коллекционных и свежевыделенных штаммов возбудителей инфекционных болезней бактериальной и вирусной природы, в том числе с применением методов на основе сиквенса ДНК и протеомного анализа. Планируется разработка новых систем детекции и характеристики патогенных биологических агентов (ПБА), идентификации и расшифровки новых белков, причастных к основным и дополнительным факторам патогенности, иммуногенности возбудителей особо опасных инфекций, с целью совершенствования средств профилактики (вакцины) и лечения (поиск перспективных мишеней для действия лекарственных средств). Будут продолжены разработки новых систем индикации ПБА с использованием масс-спектрометрии MALDI-TOF и систем адресной доставки биологически активных веществ на основе ниосомальных наноконтейнеров с целью создания новых средств антибиотокотерапии и ДНК-вакцин. Значительное расширение диагностических возможностей позволит осуществлять мониторинг актуальных для Северо-Кавказского региона инфекционных болезней, в том числе особо опасных.

В связи с изложенным в ноябре 2012 г. Роспотребнадзором изданы приказы по созданию региональных центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней на базе Ставропольского НИПЧИ, где будут сосредоточены исследования по Северо-Кавказскому и Южному федеральным округам, и Хабаровского НИИЭМ – по Дальнему Востоку (приказы направлены на регистрацию в Минюст России).

Освоение государственных капитальных вложений в рамках ФЦП позволит выйти на качественно новый уровень научных и диагностических исследований.

С учетом модернизируемой материально-технической базы и специфики научных исследований научных учреждений Роспотребнадзора необходимо оптимизировать организационную структуру сети региональных и референс-центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней с региональным закреплением субъектов Российской Федерации.

Приказом Роспотребнадзора от № 88 17.03.2008 «О мерах по совершенствованию мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней» в Российской Федерации создана многоуровневая система лабораторной диагностики, предусматривающая проведение исследований на территориальном, региональном и центральном уровне и представляющая собой единую сеть лабораторной индикации Российской Федерации с включением центров гигиены и эпидемиологии (далее – ЦГиЭ), противочумных учреждений и НИО. Вместе с тем, региональные центры, созданные на базе ЦГиЭ, не выполняют функцию «головных», по оснащению и кадровому составу практически не отличаются от остальных ЦГиЭ в субъектах Российской Федерации. В сложных по этиологической расшифровке очагах практическая и методическая помощь оказывается, как правило, научным учреждением, на базе которого расположен соответствующий референс-центр, или Национальным центром верификации.

Активно участвуют в работе по оказанию практической и методической помощи при ликвидации эпидемических очагов референс-центры по мониторингу за возбудителями полиомиелита (НИИПВЭ им. М.П. Чумакова), кори и краснухи (Московский НИИЭМ им. Г.Н. Габричевского), сальмонеллеза, гепатита (ЦНИИЭ), иерсиниоза (Санкт-Петербургский НИИЭМ имени Пастера), сибирской язвы (Ставропольский НИПЧИ), холеры (Ростовский НИПЧИ), природно-очаговых болезней (Иркутский НИПЧИ Сибири и Дальнего Востока).

В связи с эпидемическим неблагополучием в Европе в 2011 г., когда регистрировалась вспышка заболеваний, вызванных группой энтерогеморрагических кишечных палочек, ГНЦ ПМБ и ЦНИИЭ были оперативно разработаны диагностические препараты, методические пособия и обучены специалисты.

Вместе с тем остается ряд вопросов по организации лабораторных исследований на современном уровне. Так, в референс-центре по мониторингу за возбудителями острых кишечных инфекций, инфекций верхних и нижних дыхательных путей (ЦНИИЭ), лихорадки Западного Нила (Волгоградский НИПЧИ) по-прежнему не проводились исследования культуральными методами. В итоге материал для углубленных лабораторных исследований и установления причинно-следственной связи формирования очагов направляется в другие учреждения.

Практически не функционирует референс-центре по мониторингу за возбудителями острых кишечных инфекций, отсутствует центр по мониторингу за бешенством, центр по изучению резистентности микроорганизмов к антибактериальным средствам.

На основании изложенного предлагается пересмотр приказа № 88 с изменением перечня региональных и референс-центров, подходов к оснащению лабораторий всех уровней.

В рамках межведомственного взаимодействия издан совместный с Минобороны России приказ о центре специальной лабораторной диагностики (действующий с 1999 г. и оптимизированный в 2012 г.).

Приняты меры по дооснащению лабораторной базы ЦГиЭ и противочумных учреждений, обучению специалистов, внедрению новых методик. В период 2009–2012 гг. в рамках ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации (2009–2014 годы)» и централизованных закупок, в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации № 1098-р от 05.08.2009, в лаборатории ЦГиЭ в субъектах поставлено:

• в 2009 г. – 11 комплектов лабораторий ПЦР-диагностики в режиме «реального времени», 49 амплификаторов для ПЦР-диагностики в режиме «реального времени», 6 автоматических экстракторов нуклеиновых кислот;

• в 2010 и 2012 гг. – 25 автоматических и 65 полуавтоматических иммуноферментных анализаторов;

• в 2011 г. – 49 полуавтоматических микробиологических анализаторов.

В настоящее время все ЦГиЭ в субъектах и на железнодорожном транспорте имеют оборудование для проведения молекулярно-генетических исследований и могут проводить исследования на ПЦР-оборудовании в режиме реального времени, 66 (78,6%) имеют дополнительные приборы для проведения ПЦР в режиме реального времени.

Вместе с тем остается потребность лабораторий учреждений здравоохранения в обновлении оборудования для проведения ускоренной лабораторной диагностики, в первую очередь для молекулярно-генетических исследований. Также необходимо шире внедрять в практику и более углубленные методы, такие как сиквенирование.

В центры индикации на базе противочумных учреждений Роспотребнадзора также поставлено 198 единиц лабораторного оборудования, в том числе 4 полногеномных сиквенатора (ГНЦ ВБ «Вектор», ГНЦ ПМБ, РосНИПЧИ «Микроб», Ставропольский НИПЧИ), 4 сиквенатора-генетических анализатора (ГНЦ ВБ «Вектор», РосНИПЧИ «Микроб», Иркутский НИПЧИ и Хабаровская противочумная станция), рабочая станция для молекулярной биологии (ГНЦ ВБ «Вектор»), 4 комплекса для протеомного анализа биологических объектов (масс-спректрометра) (Ставропольский НИПЧИ, Иркутский НИПЧИ, РосНИПЧИ «Микроб», ГНЦ ПМБ).

Оснащение оборудованием для люминесцентной микроскопии производилось в период 1990–2000 гг. и в настоящее время большинство лиминесцентных микроскопов нуждается в замене.

Анализ оснащенности Ц ГиЭ в субъектах Российской Федерации лабораторным оборудованием показал, что для ускоренной и экспресс-диагностики инфекционных заболеваний наиболее широко используются иммуноферментные (автоматические и полуавтоматические) анализаторы, ПЦР с гибридизационной детекцией в режиме реального времени, новейшее оборудование для автоматической экстракции нуклеиновых кислот (имеющееся в 29 ЦГиЭ в субъектах Российской Федерации и в 1 филиале).

Менее активно используется оборудование для люминесцентной микроскопии. Люминесцентная микроскопия в лабораторной практике широко используется для серологической диагностики ГЛПС. Использование люминесцентной микроскопии для индикации ПБА лимитируется недостаточным качеством люминесцирующих сывороток.

Использование в лабораторной практике автоматических (полуавтоматических) микробиологических анализаторов ограничено необходимостью закупки дорогостоящих расходных материалов.

Комплексы для идентификации микроорганизмов на базе времяпролетного масс-спектрометра (MALDI-TOF) имеются только в двух ЦГиЭ (в Санкт-Петербурге и Краснодарском крае) и в одном филиале ЦГиЭ (в Краснодарском крае). Использование данного оборудования для индикации ПБА бактериальной природы является перспективным, так как анализаторы данного типа позволяют провести индикацию и идентификацию ПБА в течение 1 мин после внесения образца в рабочую зону прибора. Фактором, препятствующим широкому применению данного оборудования, является его высокая стоимость.

Из 10 564 врачей ЦГиЭ Роспотребнадзора высшую квалификационную категорию имеют 4329 (40,9%) специалистов, первую – 1511 (14,3%), вторую – 659 (6,23%), сертификат специалиста – 8925 (84,48%).

Вместе с тем в ЦГиЭ в Ивановской, Кемеровской, Липецкой, Мурманской, Орловской, Нижегородской, Самарской, Тульской, Челябинской областях, Москве, Республике Кабардино-Балкария, Еврейском автономном округе высшую квалификационную категорию имеют более 60–70% врачей лабораторного профиля, а в ЦГиЭ в Магаданской, Тамбовской областях, республиках Алтай, Бурятия, Тыва, Чукотском автономном округе – менее 20%.

Укомплектованность врачебных должностей в ЦГиЭ в 2011 г. составила 95,8%, специалистов с высшим немедицинским образованием – 96,2%, среднего медперсонала – 97,6%. Наиболее укомплектованы должности врачей-лаборантов (96,9%), наименее – должности врачей-паразитологов (77,2%).

В противочумных учреждениях уровень обеспеченности кадрами в категории «врач-бактериолог», «врач-вирусолог» составляет 76–78%, что примерно на 10% ниже обеспеченности такими специалистами ЦГиЭ.

Анализ структурного соотношения лабораторий микробиологического профиля ЦГиЭ свидетельствует, что 78,1% (1011) составляют бактериологические лаборатории, 6,0% (78) – вирусологические, 8,2% (106) – паразитологические, 5,1% (66) – лаборатории особо опасных инфекций, 0,8% (11) – лаборатории молекулярно-генетических исследований. Исследования на I группу патогенности проводятся только на базе противочумных учреждений – 12 станций и 5 институтов.

В структуре исследований, проведенных бактериологическими лабораториями ФБУЗ в 2007–2001 гг., наблюдается снижение доли санитарно-бактериологических (с 71 до 66,7%) и серологических исследований и увеличение бактериологических исследований материала от людей (с 27,2 до 29,9%). В 2011 г. бактериологическими лабораториями ЦГиЭ в субъектах Российской Федерации выполнено 34,7 млн исследований, что на 10,5% меньше, чем в 2010 г.

Объем лабораторных исследований на особо опасные инфекции (суммарно материала от людей и из объектов окружающей среды) за последние 3 года увеличился на 42,5% и составил в 2011 г. более 1 млн исследований (2,15% от общего числа исследований, выполняемых микробиологическими лабораториями ЦГиЭ). В структуре исследований по диагностике особо опасных природно-очаговых инфекций в 2011 г. преобладали бактериологические исследования материала из объектов окружающей среды (37,4%), серологические исследования материала от людей (32,4%) и молекулярно-биологические – из объектов окружающей среды (14,3%). В целом число исследований образцов из объектов окружающей среды превысило преобладавшее в предыдущие годы число исследований материала от людей и составило 62,9%.

При обеспечении функций по контролю и надзору выполнено 45,8% исследований, что в 2,1 раза превышает средний показатель по всем лабораториям микробиологического профиля (21,8%). В Костромской, Амурской, Новосибирской областях, Республике Адыгея, Кабардино-Балкарской Республике и Забайкальском крае на бюджетной основе выполняется 90–100% исследований, в некоторых территориях – от 11 до 20%.

Вместе с тем в 15 ЦГиЭ в субъектах Российской Федерации (Ненецкий автономный округ, республики Адыгея, Дагестан, Ингушетия, Карачаево-Черкесская Республика, Чеченская Республика, Ханты-Мансийский и Ямало-Ненецкий автономные округа, республики Алтай, Тыва, Хакасия, Хабаровский край, Еврейская автономная область, Чукотский автономный округ) и на железнодорожном транспорте отсутствуют лаборатории, проводящие исследования на особо опасные инфекции.

Спектр основных лабораторных исследований, выполняемых ЦГиЭ на особо опасные и природно-очаговые инфекции, включает определение маркеров 20 видов возбудителей инфекционных болезней, актуальных для Российской Федерации:

• бактериальной природы – 9 нозологий (холера, сибирская язва, туляремия, бруцеллез, листериоз, легионеллез, лептоспироз, псевдотуберкулез, иерсиниозы);

• вирусной этиологии – 5 нозологий (ГЛПС, клещевой энцефалит, Крымская-Конго геморрагическая лихорадка, японский энцефалит, лихорадка Западного Нила);

• риккетсиозной этиологии – 5 нозологий (эпидемический сыпной тиф, лихорадка Ку, клещевой сыпной тиф, анаплазмоз, эрлихиоз);

• боррелиозной этиологии – 1 нозология (иксодовый клещевой боррелиоз).

Спектр лабораторных исследований на инфекционные заболевания возрастает с каждым годом, повышается их качество за счет применения более специфичных и чувствительных методов лабораторной диагностики, таких как молекулярно-генетические и иммуноферментные.

Вместе с тем отмечается определенное отставание во внедрении современных методов лабораторной диагностики в филиалах ЦГиЭ в субъектах Российской Федерации, вследствие чего спектр диагностических исследований в лабораториях филиалов составляет определение только 8 видов возбудителей инфекционных болезней:

• бактериальной природы – 7 нозологий (холера, туляремия, бруцеллез, листериоз, легионеллез, псевдотуберкулез, иерсиниозы);

• риккетсиозной этиологии – 1 нозология (эпидемический сыпной тиф).

В 2011 г. проведено более 9,5 млн санитарно-паразитологических исследований объектов окружающей среды, пищевых продуктов и биологического материала, что на 37,2% меньше, чем в 2007 г. (более 11 млн). В последние годы отмечается тенденция сокращения удельного веса санитарно-паразитологических исследований, выполненных в рамках надзора – с 25,3% в 2007 г. до 18,6% в 2011 г.

Структура санитарно-паразитологических исследований в 2011 г. в сравнении с 2010 г. несколько изменилась, удельный вес серологических исследований увеличился на 3,5%, объектов окружающей среды и пищевых продуктов – на 1,2%, при этом удельный вес бактериологического материала уменьшился на 3,7%. Однако основную долю, как и в предыдущие годы, продолжают составлять паразитологические исследования биологического материала. В 2011 г. обследовано более 4 млн человек, из них с подозрением на заболевание – 5,2%, по эпидемиологическим показаниям – 2,6%, с профилактической целью – 92,2% (в основном декретированные контингенты, оформляющиеся на работу, и лица, проходящие периодические медицинские осмотры). Обследования лиц «группы риска» не проводятся вообще.

Диагностику вирусных инфекций проводят 82 вирусологические лаборатории ФБУЗ в 73 субъектах Российской Федерации. Вирусологическими лабораториями в 2011 г. выполнено 3,5 млн исследований, из них 85 497 (2,5%) вирусологических, 2 776 476 (79,4%) серологических, 630 669 (18,1%) молекулярно-биологических.

Общее количество исследований в 2011 г. по сравнению с 2010 г. увеличилось на 378 801 (10,8%), в первую очередь за счет более активного использования молекулярно-биологических методов – по сравнению с 2010 г. на 15,7%.

Доля исследований, выполненных вирусологическими лабораториями при обеспечении функций по контролю и надзору, составила в целом по стране 41,8%.

Из общего числа вирусологических исследований доля исследований материала от людей составила 74,8%, из объектов окружающей среды – 25,2%.

Последние годы все шире используется метод ПЦР по двум направления: для исследования объектов окружающей среды (воды питьевой, воды открытых водоемов, сточных вод, песка, смывов пищевых продуктов, членистоногих и мелких млекопитающих) и для диагностики инфекционных заболеваний II–IV групп патогенности.

Всего в 2011 г. проведено более 1,1 млн (в 2010 г. – 727 655) исследований методом ПЦР, что на 37,7% выше, чем в 2010 г. Доля исследований материала от людей в 2011 г. составила 68,5%, из объектов окружающей среды – 31,5%.

Увеличение объемов исследований методом ПЦР отмечается за счет исследования членистоногих и материала от людей на вирусные инфекции. Водные объекты (питьевая вода, вода открытых водоемов, сточные воды) исследовались методом ПЦР на энтеровирусы. Продовольственное сырье и пищевые продукты исследовались на наличие трансгенных вставок растительного и природного происхождения, грызуны и членистоногие – на туляремию, клещевой энцефалит.

Таким образом, в последние годы с учетом использования современного парка лабораторного оборудования в ЦГиЭ в структуре исследований отмечается снижение объемов бактериологических, санитарно-бактериологических и серологических, санитарно-паразитологических исследований и рост объемов исследований на особо опасные и природно-очаговые инфекционные болезни и молекулярно-генетических исследований.

Наиболее актуальными на современном этапе являются вопросы обеспечения биологической безопасности, в том числе безопасности производства и поставок продуктов питания, в особенности в контексте вступления России в ВТО.

В связи с этим повышается значимость мониторинговых исследований продуктов питания. Число биопатогенов, которые могут вызвать заболевания людей, животных и поражать сельскохозяйственные продовольственные культуры, сегодня превышает 3,5 тыс.

Бесконтрольное использование новых технологий, медикаментов, пестицидов при выращивании растений и содержании сельскохозяйственных животных уже привело к образованию новых высокоустойчивых к антибактериальным препаратам штаммов бактерий, которые способны привести к формированию стойких эпидемических очагов с тяжелым клиническим течением заболеваний. Так, в период с апреля по июль 2011 г. на территории Европы был зарегистрирован эпидемический подъем заболеваемости, вызванный энтерогеморрагической кишечной палочкой Е. соli 0104:Н4, которая представляет собой высокоустойчивый к антибиотикам реассортант с энтероаггрегативными вариантами кишечной палочки.

Несовершенство систем эпидемиологического надзора и контроля в странах, являющихся торговыми партнерами России, а также нормы ВТО, нацеленные прежде всего на либерализацию международной торговли, порой в ущерб вопросам охраны здоровья, диктуют необходимость совершенствования мероприятий по контролю за импортируемыми продуктами питания с целью недопущения попадания на российский рынок опасной для здоровья населения продукции.

В целях совершенствования контроля за безопасностью продукции, поступающей на рынки России и ЕС, Роспотребнадзор участвует в Системе Европейской комиссии быстрого уведомления по качеству продуктов питания и кормов (RASFF). По каждому случаю в управления Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации направляются письма о принятии необходимых мер по проверке и изъятию из оборота пищевых продуктов, опасных для здоровья человека.

В 2012 г. в Роспотребнадзор поступило 11 уведомлений о выявлении недоброкачественной пищевой продукции на территории России и ЕС, в том числе обнаружении бактерий Cronobacter sarazarii в детской рисовой каше весной 2012 г., бенз(а)пирена в подсолнечном масле и т.д.

Роспотребнадзор является контактным пунктом Международной сети органов по безопасности пищевых продуктов ВОЗ (ИНФОСАН) – глобальной сети для оказания помощи государствам-членам в преодолении инцидентов в области международной безопасности пищевых продуктов и чрезвычайных ситуаций, возникающих в результате природной, непреднамеренной или преднамеренной контаминации.

Осенью 2012 г. по сети международных координаторов ВОЗ ММСП поступила информация о случаях заболевания эшерихиозом 0157:Н7, связанных с употреблением мяса говядины, произведенной на одном из предприятий провинции Альберта в Канаде.

Международный резонанс получила вспышка норовирусной инфекции среди школьников в Германии в сентябре 2012 г., связанная с употреблением в десертах замороженной клубники, поставленной из КНР.

В 2008–2009 гг. на территории США были зарегистрированы 2 большие вспышки инфекции, связанные с овощами (весна–лето 2008 г. – Salmonella Saintpaul, пострадало около 1400 человек, вероятный фактор передачи – перец халапеньо и перец серрано) и плодами (зима 2009 г. – Salmonella Typhimurium, пострадало более 500 человек, вероятный фактор передачи – арахисовое масло и арахисовая паста).

В связи со вспышкой в США, вызванной Salmonella Heidelberg в марте–августе 2011 г., было снято с реализации более 16 т фарша индейки.

В период с июня по декабрь 2009 г. среди населения Австрии и Германии была зарегистрирована групповая заболеваемость листериозом, связанная с употреблением невыдержанного (творожного) сыра «Quargel», произведенного австрийской компанией «Prolactal» (южная провинция Штирия).

В ответ Роспотребнадзор предпринимает ответные меры по недопущению ввоза в нашу страну некачественных продуктов, проверке и изъятию из оборота пищевых продуктов, опасных для здоровья человека.

Вместе с тем, несмотря на необходимость усиления мониторинговых исследований продуктов питания, в сравнении с 2010 г. отмечается уменьшение количества санитарно-бактериологических исследований, проведенных лабораториями Роспотребнадзора, в целом на 10,6%. У дельный вес исследований пищевых продуктов в 2011 г. составил 25,8%, что практически соответствует уровню 2010 г., но имеет тенденцию к снижению по абсолютным значениям – 5 971998 по сравнению с 6 362 793 соответственно.

Процент проб пищевых продуктов, не отвечающих гигиеническим нормативам по микробиологическим показателям, составил в Российской Федерации 5,0% (в 2010 г. – 4,9%). Наибольший удельный вес нестандартных проб выявлен в республиках Хакасия – 9,5%, Саха (Якутия) – 12,9%, Ненецком автономном округе – 14,4%, Томской области – 9,6%. В 2,1% проб пищевых продуктов и продовольственного сырья, не отвечающих гигиеническим нормативам, были выявлены сальмонеллы разных групп (Брянская область – 13,6%, Белгородская – 8,8%, Липецкая – 7,8%, Омская – 7,2%, Челябинская – 4,9%); в 0,2% проб – Listeria monocytogenes (Московская область – 3,0%, Ульяновская – 2,5%, Новгородская –1,4%, Санкт-Петербург – 1,5%, Пермский край – 1,5%).

В последние годы отмечается улучшение этиологической расшифровки очагов инфекционных болезней. Так, удельный вес нерасшифрованных очагов острых кишечных инфекций (ОКИ) по форме 23-09 в 2009 г. составил 20,4%, в 2010 г. – 4,6%, а в 2011 г. – 1,4%. В структуре наиболее значимых очагов, зарегистрированных по оперативным данным, доля нерасшифрованных в 2011 г. составила 2,5% (3 очага ОКИ и 1 очаг экзантамной инфекции), что отражает общую тенденцию по улучшению качества проводимой диагностики.

Вместе с тем из 115 иммунодиагностических препаратов и ПЦР-тест-систем, используемых для лабораторной диагностики возбудителей особо опасных инфекций (чума, холера, сибирская язва, туляремия и бруцеллез), только 65 (56,5%) имеют регистрационные удостоверения государственного образца.

Большое количество тест-систем, предназначенных для ДНК-типирования и характеристики выявленных ПБА по таксономическим признакам и эпидемиологической значимости, находятся на стадии разработки или адаптации к работе с биологическим материалом, что исключает возможность их широкого применения в практике лабораторных учреждений.

Вместе с тем, по данным референс-центра по мониторингу за возбудителями ОКИ (ЦНИИЭ), анализ полученных за 2011 г. результатов свидетельствует о случаях нерегламентированного применения диагностикумов, предназначенных для работы с клиническим материалом и образцами из объектов окружающей среды. Часто в очагах инфекционных болезней одновременно применяют бактериологический, серологический и молекулярно-генетический методы, что не всегда рационально и не оправдывает затраченных средств.

При анализе данных об аккредитации и участии в межлабораторных сравнительных испытаниях ЦГиЭ в субъектах Российской Федерации, НИО и противочумных учреждений Роспотребнадзора установлено, что все лаборатории, за исключением лабораторий ГНЦ ВБ «Вектор», аккредитованы на соответствие требованиям стандарта ГОСТ ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности испытательных колибровочных лабораторий».

В рамках программы аккредитации 67 испытательных лабораторных центров ЦГиЭ в субъектах Российской Федерации участвуют в межлабораторных сравнительных испытаниях, спектр проводимых лабораторных исследований которых включает идентификацию бактерий рода Vibrio, идентификацию и дифференциальную диагностику B. anthracis, идентификацию бактерий рода Francisella и Brucella, определение антител к возбудителям бруцеллеза и туляремии. Вместе с тем только 35 испытательных лабораторных центров имеют свидетельства об участии в межлабораторных сравнительных испытаниях.

Внешний контроль качества работы лабораторий филиалов Ц ГиЭ, проводимый путем выдачи шифрованных проб, является важным критерием организационно-методической работы ЦГиЭ. Необходим нормативный документ, определяющий алгоритм и организацию этой работы.

В 2011 г. только 39 (45,9%) ЦГиЭ в субъектах Российской Федерации проводили внешний контроль качества работы своих филиалов.

Большое значение в этой работе имеет паспортизация и сертификация образцов для межлабораторных сравнительных испытаний, стандартизация и контроль шифр-панелей для профессионального тестирования, основанные на современных международных требованиях.

Одним из важнейших вопросов по уровню развития индикационной базы остается вопрос о коллекционной деятельности.

В 1996 г. было принято постановление Правительства Российской Федерации № 725-47 от 24.06.1996 «О мерах по сохранению и рациональному использованию коллекций микроорганизмов, культивируемых клеток высших растений, перевиваемых соматических клеток позвоночных», которое определило 6 коллекций патогенных микроорганизмов, имеющих в активе ПБА I–II групп патогенности. С 2008 г. велась подготовка проекта постановления Правительства Российской Федерации о коллекционной деятельности, который до настоящего времени не утвержден. Вышедшее постановление Правительства Российской Федерации № 656-21 от 12.08.2011 определило перечень 9 государственных коллекций, но при этом не отменило постановления 1996 г. и не определило положение о коллекционной деятельности с выделением целевого финансирования.

Роспотребнадзором издан приказ № 2012 от 01.08.2012 «Об организации деятельности государственных коллекций патогенных микроорганизмов, функционирующих на базе научно-исследовательских учреждений Роспотребнадзора» с введением типового положения о государственной коллекции.

На базе РосНИПЧИ «Микроб» функционирует Государственная коллекция патогенных бактерий, на базе ГНЦ ВБ «Вектор» – Государственная коллекция патогенных вирусов, в том числе I–II групп патогенности, на базе ГНЦ ПМБ – Государственная коллекция патогенных микроорганизмов и клеточных культур.

Музей живых культур Ставропольского НИПЧИ специализируется на хранении бактериальных культур возбудителей особо опасных инфекций из природных очагов, коллекционный центр Волгоградского НИПЧИ обеспечивает сохранение представительной коллекции штаммов возбудителей чумы, бруцеллеза, сибирской язвы и других особо опасных инфекций из различных регионов мира, поддерживает коллекцию всесторонне охарактеризованных штаммов патогенных буркхольдерий, являющуюся на сегодняшний день одной из лучших в Европе.

В настоящее время государственные коллекции патогенных организмов и клеточных культур на базе научных учреждений Роспотребнадзора оснащены современными приборами и оборудованием.

Однако отсутствует нормативное регулирование коллекционной деятельности на правительственном уровне.

Европейским комитетом по стандартизации (CEN) принят документ в виде соглашения о рабочих семинарах CWA 15793:2008 (аббревиатура от CEN, Workshop, Agreement) – Международный Стандарт по управлению лабораторными биорисками в микробиологических лабораториях, который на сегодняшний день является единственным общепринятым рекомендованным стандартом и может применяться в международном масштабе, но не имеет силы нормативного акта. С ориентировкой на этот Стандарт проводятся все оценочные визиты международных организаций, в том числе и в сотрудничающие центры по ортопоквирусам, один из которых функционирует на базе ГНЦ ВБ «Вектор».

Таким образом, существующая система индикации биологических патогенов в Российской Федерации позволяет осуществлять действенный мониторинг за эпидемической обстановкой, своевременно выявлять возбудителей инфекционных и паразитарных болезней в материале от людей и пробах из окружающей среды, проводить их детальную идентификацию и принимать соответствующие меры по обеспечению биологической безопасности Российской Федерации.

Инвестиции в материально-техническую базу научных организаций Роспотребнадзора в последние годы обеспечили развитие инфраструктуры, повышение уровня биобезопасности, улучшение оснащения современным оборудованием, что позволило расширить спектр и повысить эффективность научных исследований, ориентированных на обеспечение деятельности органов и организаций Роспотребнадзора, разработать и внедрить в практику значительное число современных отечественных препаратов для лабораторной диагностики, профилактики и лечения инфекционных и паразитарных заболеваний.

Вместе с тем:

• снижается число мониторинговых исследований объектов окружающей среды, в том числе пищевых продуктов;

• созданные в рамках Приказа № 88 региональные центры по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней на базе ФБУЗ в настоящее время практически нефункциональны, так как не отличаются по оснащению и кадровому составу от других ЦГиЭ в субъектах Российской Федерации;

• практически не функционирует референс-центр по мониторингу за риккетсиозами на базе ГНЦ ВБ «Вектор», отсутствует центр по мониторингу за бешенством, центр по изучению резистентности микроорганизмов к антибактериальным средствам;

• укомплектованность кадрами в учреждениях противочумной системы ниже, чем в ЦГиЭ;

• открытыми остаются вопросы организации внешнего контроля качества проводимых исследований, не позволяющие определить легитимность получаемых результатов;

• отсутствует нормативное регулирование коллекционной деятельности на правительственном уровне;

• незарегистрированные тест-системы тормозят расширение спектра работ, призванных улучшить качество индикации биопатогенов;

• отмечается нерегламентированное применение диагностикумов, предназначенных для работы с клиническим материалом и образцами из объектов окружающей среды. Часто в очагах инфекционных болезней одновременно применяют бактериологический, серологический и молекулярно-генетический методы, что не всегда рационально и не оправдывает затраченных средств;

• высокая стоимость ультрасовременного оборудования (микроэррей, хМар, иммуно-ПЦР, иммуносенсоры, иммунохроматография и др.) и специальные требования по подготовке персонала не позволяют оснастить им все звенья индикационной системы.

Основными направлениями работы по совершенствованию эпидемиологического надзора в части индикации возбудителей инфекционных болезней в целях обеспечения биологической безопасности являются:

1. Дальнейшее расширение международного взаимодействия и укрепление роли Российской Федерации на пространстве Восточной Европы и Центральной Азии в целях обеспечения ее биологической безопасности.

2. Развитие научного потенциала НИО Роспотребнадзора по проблемам борьбы с инфекционными заболеваниями, санитарной охраны территории Российской Федерации и обеспечению биологической безопасности на период до 2020 г., определяемого с учетом текущей и прогнозируемой эпидемической обстановки в России и в мире, стратегических решений, принятых политическим руководством страны, а также опыта проведения фундаментальных и прикладных исследований и разработок в НИО Роспотребнадзора.

3. Перспективное продолжение исследований в рамках ФЦП «Национальная система химической и биологической безопасности Российской Федерации» до 2020 г.

4. Оптимизация организационной структуры региональных и референс-центров по мониторингу за возбудителями инфекционных болезней в целях обеспечения эпидемиологического надзора, с региональным закреплением субъектов Российской Федерации, с учетом модернизируемой материально-технической базы и специфики научных исследований научных учреждений (пересмотр приказа № 88 с оптимизацией перечня центров на базе НИО Роспотребнадзора).

5. Системная подготовка кадрового состава специалистов учреждений Роспотребнадзора на принципиально новой основе, с учетом возникающих биологических угроз и внедрения в практику новых индикационных технологий.

6. Регулярное обновление оборудования учреждений и организаций службы, внедрение в практику новых индикационных технологий для качественной и количественной оценки наличия возбудителей или токсинов в пробах (ПЦР, белковые и ДНК-биочипы, иммунохроматография, иммуносуспензионные методы, а также секвенирование).

7. Совершенствование мероприятий по контролю за объектами окружающей среды на основе анализа складывающейся эпидемической ситуации и возникающих рисков.

8. Законодательное и нормативно-правовое закрепление коллекционной деятельности.

9. Совершенствование нормативной базы, разработка порядка внешнего контроля качества исследований.

10. Завершение запланированных разработок отечественных диагностикумов и тест-систем (в первую очередь для возбудителей особо опасных инфекционных болезней), своевременная регистрация препаратов.