13 декабря 2014 г. в Научном центре здоровья детей РАН прошло очередное заседание общественного Координационного совета по изучению пневмококковых инфекций и вакцинации в России. Заседание было посвящено началу вакцинации детей против пневмококковой инфекции с ноября 2014 г. в рамках национального календаря профилактических прививок Российской Федерации и планированию подходов к оценке результатов вакцинации в краткосрочной и долгосрочной перспективе.

В заседании приняли участие главные специалисты Минздрава России: по педиатрии – акад. РАН А.А. Баранов, по эпидемиологии – акад. РАН Н.И. Брико, по инфекционным болезням у детей – акад. РАН Ю.В. Лобзин, по аллергологии и иммунологии – член-корр. РАН Л.С. Намазова-Баранова, а также представители Союза педиатров России, НИИ детских инфекций ФМБА России, Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора, НИИ антимикробной химиотерапии ГБОУ ВПО «Смоленская государственная медицинская академия» Минздрава России, НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАН.

В России проведены исследования, доказавшие эпидемиологическую, клиническую и экономическую целесообразность введения вакцинации против пневмококковой инфекции в национальный календарь профилактических прививок [1]. В результате работы Минздрава России, Роспотребнадзора, главных внештатных специалистов, Союза педиатров России, Общества детских инфекционистов России, Межрегиональной ассоциации по клинической микробиологии и антимикробной химиотерапии (МАКМАХ) пневмококковая вакцинация включена в национальный календарь профилактических прививок с 1 января 2014 г.

Проведенные эпидемиологические исследования [2, 3] продемонстрировали значимость серотипов 3, 6А и 19А как возбудителей заболеваний у детей и взрослых в Российской Федерации. Это обусловило выбор 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ13) для массовой иммунизации детей в России как содержащего актуальные антигены препарата, позволяющего обеспечить максимальную эффективность иммунизации.

Вакцина поступила в регионы в конце ноября 2014 г., что создало непростую ситуацию старта программы новой вакцинации, в том числе в связи с эпидемическим сезоном острых респираторных инфекций и относительной загруженностью графика вакцинации (при отсутствии комбинированных вакцин) в первом полугодии жизни ребенка.

В то же время ключевыми факторами повышения эффективности массовой иммунизации детей являются [3]:

• охват вакцинацией (≥ 2 дозы вакцины у не менее 90% от числа подлежащих иммунизации);
• скорость достижения требуемого охвата (за какой период времени будут выполнены указанные выше условия);
• полнота выборки подлежащих вакцинации (уменьшение необоснованных медицинских отводов и широкое включение в вакцинальный процесс детей из групп риска);
• четкость соблюдения рекомендованной схемы (введение всех доз в регламентированные сроки без необоснованных задержек вакцинации).

На этапе внедрения ПКВ13 важна также возможность применения догоняющей вакцинации для обеспечения иммунизации всех родившихся в 2014 г. детей, имеющих право на защиту от пневмококковой инфекции согласно Федеральному закону от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ (в ред. Федерального закона от 21 декабря 2013 г. № 368-ФЗ) «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» и обновленному календарю профилактических прививок Российской Федерации (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г. № 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям»), где наряду с иммунизацией детей первого года жизни рекомендована вакцинация против пневмококковой инфекции детей в возрасте от 2 до 5 лет, а также взрослых из групп риска, включая лиц, подлежащих призыву на военную службу.

В связи с этим на сегодняшний день необходима разработка и издание Федеральных клинических рекомендаций по вакцинопрофилактике пневмококковой инфекции как среди детей, так и среди взрослых.

Опыт внедрения пилотной программы массовой вакцинации ПКВ13 детей в 2013–2014 гг. в Санкт-Петербурге показал необходимость широкой образовательной программы для работников здравоохранения (администраторов, врачей, среднего медицинского персонала) по пневмококковой инфекции и практическим вопросам иммунизации.

В России в последнее время негативное отношение к вакцинации сформировалось не только у части населения, но и у ряда врачей разных специальностей, в том числе у педиатров. Изменения показателей здоровья детей первого года жизни, в том числе за счет выхаживания детей с экстремально низкой массой тела, приводят к неоправданно широким противопоказаниям к вакцинации и, как следствие, к уменьшению охвата детей прививками и снижению уровня популяционной защиты.

Участниками заседания отмечена потребность в разработке и внедрении общей провакцинальной кампании, нацеленной на широкую аудиторию, включая родителей, представителей конфессий, педагогов, журналистов. Кампания должна быть организована с привлечением специалистов по социальной психологии на основе изучения и анализа основных убеждений в отношении вакцинации в разных слоях и общественных группах. Важным компонентом разработки программы провакцинальной кампании будет и оценка эффективности и переносимости ПКВ13.

Всемирная организация здравоохранения рекомендует получение эпидемиологических данных о распространенности серотипов в стране (как вызывающих заболевания, так и просто циркулирующих у здоровых носителей) как минимум за 2 года до и в течение 5 лет после внедрения программы массовой иммунизации против пневмококковой инфекции. Комплексная оценка эффективности вакцинации должна проводиться с учетом прямого эффекта (снижение заболеваемости и смертности), непрямых эффектов (популяционная защита, снижение распространенности антибиотикоустойчивых штаммов, динамика серотипового пейзажа), влияния на тяжесть клинических проявлений заболеваний. Кроме того, важна оценка эффективности пневмококковых конъюгированных вакцин не в целом, а с разбивкой на виды инфекций: инвазивные (менингиты, сепсис, тяжелые пневмонии), неинвазивные (отиты, синуситы), носительство.

Для оценки вклада вакцинации ПКВ13 в состояние здоровья детей в России предложена следующая программа действий:

1. Провести анализ динамики заболеваемости пневмониями, болезнями уха и сосцевидного отростка, менингитами на основании форм официальной статистической отчетности (формы № 2, № 12, № 14 федерального статистического наблюдения) с разбивкой по возрастам (до 1 года, до 14 лет, взрослые) за 3 года до и через 3 года после внедрения массовой иммунизации против пневмококковой инфекции.
2. Продолжение мониторинга распространенности серотипов пневмококка и динамики серотипового пейзажа на базе существующих центров (НИИ детских инфекций ФМБА России; Научного центра здоровья детей РАН; Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадора; НИИ антимикробной химиотерапии ГБОУ ВПО «Смоленская государственная медицинская академия» Минздрава России) с расширением сети опорных центров в регионах с целью охвата всех федеральных округов. О результатах мониторинга сообщать ежегодно с учетом расширения репортирования и особенностей хода внедрения массовой вакцинации ПКВ13.
3. Референс-центр по мониторингу за бактериальными менингитами Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадора продолжит мониторинг ситуации по гнойным менингитам в Российской Федерации с учетом среднемноголетней повозраст­ной заболеваемости в группе детей первых 2 лет жизни с последующим сравнением среднегодовых показателей до и через 2 года после внедрения массовой иммунизации против пневмококковой инфекции (как только будет полностью вакцинирована по схеме 2 + 1 хотя бы одна когорта).
4. Провести пилотное исследование по типу «случай–контроль» на основе внесения изменений в статистические талоны амбулаторного наблюдения (форма № 25 «Талон амбулаторного пациента») в федеральных округах (по одной области в каждом федеральном округе) с оценкой показателей общей заболеваемости респираторными инфекциями; заболеваемости внебольничными пневмониями; заболеваемости острыми средними отитами, потребовавшими госпитализации (именно они чаще всего регистрируются как болезни уха, горла и носа в официальных формах отчетности); заболеваемости синуситами у привитых ПКВ13 и непривитых детей с учетом охвата иммунизацией и соблюдения схемы вакцинации, а также проведение исследования носительства в организованных и неорганизованных детских коллективах по единому протоколу.
5. Наряду с предложенными подходами к оценке эпидемиологической эффективности ПКВ13 рекомендуется внедрение мониторинга переносимости вакцинации с использованием стандартных форм отчетности по поствакцинальным реакциям. Опыт использования данного инструмента в Республике Казахстан с 2010 г. показал его целесообразность как для понимания переносимости и безопасности обновленной схемы иммунизации детей первого года жизни, так и для углубления знаний медицинских работников по вакцинации.
6. На основании полученных данных провести оценку экономических результатов вакцинации через 2 и 3 года после старта массовой иммунизации в сравнении с моделированным эффектом [4] с анализом факторов влияния и прогнозом.
7. Коррекцию предложенных подходов оценки эффективности иммунизации ПКВ13 провести на основании анализа данных через 1,5 года.

В национальном календаре профилактических прививок, утвержденном Приказом Минздрава России от 21 марта 2014 г. № 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям», указано, что вакцинация против пневмококковой инфекции показана всем детям в возрасте 2, 4,5 и 15 месяцев. В пункте 7 приказа отмечено, что «Вакцинация детей, которым иммунопрофилактика против пневмококковой инфекции не была начата в первые 6 месяцев жизни, проводится двукратно с интервалом между прививками не менее 2 месяцев». При нарушении графика вакцинацию следует проводить согласно зарегистрированным в инструкции по применению препарата схемам [5].

В то же время на первом году жизни количество детей, относящихся к специфическим группам риска, сравнительно невелико, обычно группы риска формируются после 12 месяцев жизни [6]. Для недоношенных детей может применяться схема 3 + 1 (3 дозы в первичной серии с интервалом не менее 1 месяца между дозами и ревакцинация в 12–15 месяцев) [6].

Если начата вакцинация препаратом Преве­нар® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар® 13 [7]. В инструкции по применению ПКВ13 (Превенар® 13) указаны следующие схемы иммунизации:

При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации введения дополнительных доз вакцины Превенар® 13 не требуется [7].

Для повышения эффективности иммунизации и более полного соблюдения прав детей на защиту от пневмококковых инфекций общественный Координационный совет считает необходимым рекомендовать в 2014–2015 гг. использование догоняющей иммунизации (в соответствии с указанными в инструкции к препарату Превенар® 13 схемами) для охвата всех детей, родившихся в 2014 г. и достигших к моменту старта вакцинации возраста 2 и более месяцев. С середины 2015 г. вакцинация может осуществляться в плановом порядке.