В рамках VI Ежегодного Всероссийского конгресса по инфекционным болезням, проходившего 24–26 марта 2014 г. в Москве, состоялось заседание, посвященное обсуждению возможного применения нового антиретровирусного препарата с фиксированной комбинацией доз (ФКД) TDF/RPV/FTC, зарегистрированного под торговым названием «Эвиплера», для лечения ВИЧ-1-инфекции.

На заседании присутствовало 54 человека.

Председатель – проф. О.Г. Юрин, ведущий научный сотрудник Центрального НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора (ЦНИИЭ), заместитель руководителя Федерального научно-методического центра по профилактике и борьбе со СПИДом (ФНМЦ СПИД).

Секретарь – канд. мед. наук В.Г. Канестри, старший научный сотрудник ЦНИИЭ.

C докладами выступили:

1. «Эвиплера – предпочтительный препарат для начала АРТ» – д-р мед. наук, проф. А.В. Кравченко, ведущий научный сотрудник ЦНИИЭ.
2. «Улучшение безопасности АРТ первой линии» – канд. мед. наук В.Г. Канестри.
3. «Приверженность к лечению ВИЧ-инфекции: цель, процесс, результат» – д-р мед. наук В.В.Беляева, ведущий научный сотрудник ЦНИИЭ.
4. «Итоги совета экспертов по применению фиксированной комбинации доз FTC/RPV/TDF – эвиплера» – проф. О.Г.Юрин.

В дискуссии приняли участие А.Г. Рахмано­ва (Санкт-Петербург), Л.И. Беспа­лова (Смоленск), Е.В. Степанова (Санкт-Петербург), С.П. Михай­лов (Оренбург), Л.А. Полифорова (Краснодар), Г.Г. Сала­мов (Москва).

А.Г. Рахманова: «Ограничением для применения эвиплеры является исходно высокая (более 100 000 копий/мл) вирусная нагрузка. Учитывая это, необходимо внести соответствующее ограничение в показания для ее назначения. Вместе с тем перспективным считаю применение данного препарата у пациентов с легким и умеренно выраженным изменением функций печени, исключая больных с тяжелым нарушением – класс С по Чайлду–Пью».

Е.В. Степанова: «В настоящее время в России зарегистрировано всего 6 препаратов с ФКД. Эвиплера является единственным АРВП, содержащим 3 препарата из двух классов и представляющим полную схему антиретровирусной терапии (АРВТ). На современном этапе лечения ВИЧ-инфекции, как мне кажется, существенной проблемой является расхождение стандартов с протоколами, рекомендациями, перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и фармакоэкономикой терапии ВИЧ-инфекции. С начала 2014 г. Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниям (Санкт-Петарбург) начал применять рилпивирин (эдюрант®) в сочетании с тенофовиром/эмтрицитабином (трувада®). К настоящему моменту набрано 10 пациентов, длительное время получающих эту схему и имеющих неопределяемую вирусную нагрузку, что косвенно доказывает их приверженность к терапии. Как нам кажется, перспективным в этом плане является применение эвиплеры в качестве упрощения терапии у такой группы пациентов».

Л.И. Беспалова: «Смоленский областной центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями принимал участие в исследованиях ECHO/THRIVE, в которых 6 пациентов получали АРВТ по схеме, включающей рилпивирин. В настоящее время 3 женщины продолжают прием рилпивирина в сочетании с 2 НИОТ. Следует отметить, что все пациентки акцентируют внимание на удобном режиме приема, хорошей переносимости (зарегистрировано только 2 нежелательных явления – утомляемость и увеличение объема живота). Все 3 пациентки привержены к режиму, включающему рилпивирин, имеют стабильно высокие (600–700 клеток/мкл) показатели CD4-лимфоцитов и неопределяемую вирусную нагрузку».

С.П. Михайлов: «Учитывая представленные данные, открываются широкие возможности применения эвиплеры у разных категорий больных в схемах первой линии АРВТ. Как мне кажется, наиболее важным на сегодняшний день является вопрос о его доступности в рамках национального проекта „Здоровье”».

Л.А. Полифорова: «Краснодарский краевой центр СПИД также принимал участие в исследованиях ECHO/THRIVE. Эффективность и безопасность схемы, содержащей рилпивирин, были очень хорошими, но некоторые пациенты старшего возраста с сопутствующим артритическим поражением суставов отмечали неудобство приема рилпивирина из-за небольших размеров таблетки».

Г.Г. Саламов: «По моему мнению, главными факторами выбора АРВП является его эффективность, безопасность и удобство приема. Стоимость препарата эвиплера отходит на второй план».

О.Г. Юрин: «Как мы видим, препарат эвиплера обладает рядом достоинств: низкой частотой развития психо-неврологических расстройств и низким риском изменения лабораторных показателей липидного обмена по сравнению с эфавирензом; возможностью применения у ВИЧ-инфицированных пациентов с коинфекцией хроническими гепатитами В и С; по предварительным данным, отсутствием тератогенного эффекта в сравнении с эфавирензом, что дает возможность применения его у женщин, а также у больных ВИЧ-инфекцией с целью упрощения режима АРВТ. Уважаемые коллеги, вашему вниманию предоставляются основные разделы по включению препарата эвиплера в клинические протоколы лечения ВИЧ-инфекции».

По окончании дискуссии по теме «Эвиплера – новый антиретровирусный препарат для лечения ВИЧ-1-инфекции» участники заседания постановили:

1. Рекомендовать предпочтительное применение препаратов с ФКД в схемах АРВТ в сравнении с комбинациями препаратов, содержащих отдельные компоненты терапии.
2. Рекомендовать включить препарат с ФКД TDF/RPV/FTC (эвиплера) в протоколы диспансерного наблюдения и лечения больных ВИЧ-инфекцией.
3. Рекомендовать препарат с ФКД TDF/RPV/FTC (эвиплера) в схемы АРВТ для начала лечения у пациентов с исходной вирусной нагрузкой менее 100 000 копий/мл, особенно у следующих категорий больных:
   • пациенты, страдающие психо-неврологическими нарушениями, или лица, работа которых требует концентрации внимания;
   • пациенты старше 50 лет или лица с нарушением липидного и углеводного обмена, риском сердечно-сосудистой патологии;
   • женщины, получающие комбинированные оральные контрацептивы или гормонозаместительную терапию;
   • пациенты с коинфекцией ВИЧ/ХГС, не получающие противовируснуй терапии гепатита, при нормальном уровне АЛТ или АСТ или при повышении его не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы;
   • пациенты с коинфекцией ВИЧ/ХГС, получающие стандартную противовирусную терапию гепатита (ПегИФН-альфа-2 и рибавирином) или тройную терапию ХГС генотипа 1 с ингибиторами протеазы NS3/4A телапревиром и боцепревиром;
   • пациенты с коинфекцией ВИЧ/ХГВ при нормальном уровне АЛТ или АСТ или повышении его не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы.
4. Рекомендовать препарат с ФКД TDF/RPV/FTC (эвиплера) в качестве предпочтительного антиретровирусного средства для переключения при развитии ранних нежелательных явлений на ННИОТ 1-го поколения.
5. Рекомендовать применение препарата с ФКД TDF/RPV/FTC (эвиплера) в качестве режима упрощения (симплификации) у больных с устойчивым вирусологическим ответом для обеспечения максимальной приверженности к лечению, безопасности и длительной эффективности терапии.